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医療機器シェアトップクラス企業の100%出資子会社

品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県

￥

600万円〜700万円

正社員

（1）医療機器製造の品質保証に関わる業務・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策）・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施・全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化・品質システム（ISO13485）の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート（2）信頼性保証室内の検証部門内管理補助（中堅以上もしくは相当を希望）

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CMC薬事

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

徳島県

￥

600万円〜800万円

正社員

CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査

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品質マネジメント職（ヘルスケア品質管理）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

￥

600万円〜1000万円

正社員

■製品品質と製造品質の設定と維持管理業務をご担当いただきます。

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製剤開発担当者（プロジェクトリーダー）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

￥

600万円〜1200万円

正社員

■同社にて、製剤開発担当者のプロジェクトリーダーとして従事いただきます。

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品質管理（工程管理／飲料製品）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

静岡県

￥

600万円〜800万円

正社員

■食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務をご担当いただきます。（主に、局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など）【具体的には】 ■生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務 ■試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など　 ■工程管理

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医薬品物性分析担当

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

￥

600万円〜900万円

正社員

■ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をご担当いただきます。【具体的には】・医薬品原薬、製剤の品質評価・物性評価・規格及び試験方法の作成・生物学的同等性試験、溶出試験・承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。

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医薬品分析の開発研究

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

佐賀県

￥

600万円〜1000万円

正社員

開発品の分析法検討：品質管理戦略立案、承認申請業務をご担当いただきます。・開発品の原薬の分析法検討、規格設定、安定性試験の実施・分析のエキスパートとして、グローバルプロジェクトへの参画・牽引・治験原薬の品質管理戦略立案、承認申請業務・国内外生産工場・ライセンシーへの分析法技術移管並びに技術支援

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品質管理（栄養製品の委託製品管理）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県

￥

600万円〜800万円

正社員

■品質管理（栄養製品の委託製品管理）担当者として、下記業務をご担当いただきます。【具体的には】・栄養製品の委託製品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行・栄養製品の委託製品の苦情調査・栄養製品の委託先管理（ラボ監査、トラブル対応など）・栄養製品の新規委託製造立ち上げ支援

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分析研究（医療用医薬品）※リーダークラス

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

埼玉県

￥

600万円〜1000万円

正社員

■医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析法開発及び申請業務を担当します。【具体的には】・安定性試験結果に基づく有効期間の設定・各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等・医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成・製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）など

Dioseve

QC／QA担当者（リーダークラス）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

800万円〜1200万円

正社員

■細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。具体的には：・CDMO管理・監査・製造工程における逸脱管理やCAPA、出荷判定や規制当局への対応・社内での品質管理や保障体制の確立及び運用募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、GMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC／QA部門をリードしていただきます。将来的にはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC／QAを超えた業務推進も担当いただく可能性があります。

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信頼性保証部　アソシエイト

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県

￥

650万円〜1000万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。 ■GMP関連サプライヤーおよび委託先管理（GMP監査、ベンダーの認定、品質契約の締結を含む） ■プロジェクト担当者との情報共有窓口 ■担当プロジェクトに関する逸脱・OOS／OOT・変更・CAPAの対応 ■出荷関連業務（製造・試験記録照査を含む） ■継続的な品質管理システムの改善対応（トレーニング対応を含む） ■GMP手順書の制改訂 ■信頼性保証関連文書の維持管理（SOP等の整備を含む業務改善、文書管理システムの運用管理）

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医薬品の品質保証（情報マネジメント担当）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。【具体的には】・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）

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バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

群馬県

￥

700万円〜1100万円

正社員

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。【具体的には】・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）・DDS等の新規技術開発・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

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CMC研究部抗体製剤研究グループ／研究員

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

京都府

￥

600万円〜800万円

正社員

■医療用医薬品の製剤設計及び製剤技術研究を行う。開発PJのPJメンバーとして製剤設計をリードしていただきます。

非公開

開発品の品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行っていただきます。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。・国内外委託製造所の監査・国内外委託製造所のバリデーション活動支援・ライセンシーの監査・開発品に係る知識管理・情報管理・新医薬品の申請/承認取得支援

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栄養製品の品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

徳島県

￥

600万円〜1000万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。 ■栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 ■製造所（委託先含む）の品質保証業務‐出荷業務‐品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ■新製品のリスクアセスメント‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■食品安全規格の認証審査の対応‐海外工場の監査の実施

医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社

信頼性保証部製造管理※管理職採用の可能性有

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。【具体的には】・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）・品質システムに従った業務の遂行・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

非公開