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検索結果: 2,862件(181〜200件を表示)

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医薬品分析技術研究

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

徳島県、佐賀県

￥

600万円〜1000万円

正社員

・新規開発品（原薬・製剤）の品質管理戦略の立案・新規開発品（原薬・製剤）の規格及び試験方法の開発・前臨床・臨床用，安定性試験用原薬及び製剤の品質管理，安定性試験の実施・新医薬品製造承認の申請データ取得ならびに申請資料作成・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管ならびに技術支援

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品質保証（GQP）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

600万円〜1200万円

正社員

品質保証業務全般を担当します。

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QA Compliance Manager（GQPQA）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府、東京都

￥

900万円〜1500万円

正社員

同社のGQAQAとして下記の業務に従事して頂きます。【具体的には】 ■製造販売業者に求められる法令遵守体制の整備や三役の適切な業務実施のサポート。・製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理、立入調査の準備・対応・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）・総括製造販売責任者及び品質保証責任者の適切な業務実施のサポート(能力等により、品質保証責任者の代行業務も含む) ■品質保証業務全般：品質保証業務を推進するため、製品の品質保証と安定供給に寄与する。・品質システムの構築・運用推進業務・GQP・QMS文書管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）・変更管理（主にアセスメント及び関連アクションの実施） ■医薬品の品質に関する情報を提供し、医薬品の適正使用に寄与する。・新薬や既承認品目に対する医療従事者からの品質関連のお問い合わせに対するFAQの作成・添付文書、インタビューフォーム、使用説明書の品質関連項目の確認、改訂作業・包装変更等、製品に関する変更を医療従事者に案内するためのチームの運営・管理。

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品質管理・品質保証業務エキスパート＜バイオメディカル事業＞

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県

￥

1200万円〜1400万円

正社員

・品質管理・品質保証業務担当者として業務に従事いただきます。

テルモ株式会社

品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

￥

800万円〜1200万円

正社員

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です【背景】テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化【担う役割】テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【仕事の魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

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製剤開発

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

￥

600万円〜800万円

正社員

■製剤設計、処方設計 ■承認申請のための書類作成 ■工業化研究、技術移管など

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品質保証部（品質保証グループ）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

800万円〜1300万円

正社員

OTC等の製造販売業者において日常的な品質保証業務（主にGQP）を担当していただきます。製造業者における適切な品質管理業務の維持・改善を推進し、製品品質の維持、向上に貢献していただきます。【主な職務内容】・製品の製造委託先に関する品質保証業務 ?-適切な品質の製品の市場出荷 ?-品質情報（苦情）対応 ?-逸脱・工程異常対応 ?-変更管理対応 ?-製造所の監査 ?-研究開発段階における品質保証事項の確認・評価・調整 ?-製造販売承認書届出前後の対応（一変、軽微）・行政立入調査対応・回収対応

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品質管理・品質保証業務担当者＜バイオメディカル事業＞

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県

￥

600万円〜900万円

正社員

下記業務において、中心的立場として、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担っていただきます。 1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認 2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証 3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理 4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務 5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務 6．薬事調査・行政対応 ※1～6まで全ての業務に従事いただきますが、現時点では1～5の業務が中心業務となります。

大鵬薬品工業株式会社

治験薬（製剤）の品質保証業務　【東京もしくは徳島】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都千代田区神田錦町1-27

￥

900万円〜1100万円

正社員

「治験薬（製剤）の品質保証業務　【東京もしくは徳島】」のポジションの求人です国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務治験薬GMPに関わる１，委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結２，変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応，３，治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定４，新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査【勤務地について】本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市） ※勤務地は相談に応じます。

日星電気株式会社

[磐田市]化学・材料加工・ポリマー関連（チューブ製品）開発～業績好調電子部品メーカー／第二新卒歓迎～

基礎、応用研究、分析(化学)

竜洋事業所：静岡県磐田市松本206番地…

￥

600万円〜700万円

正社員

フッ素樹脂やシリコーンゴム等の素材を扱うエンジニアとして、医療機器等ライフサイエンス分野などを中心に活用されるチューブの製品開発をご担当いただきます。ポリマーの知識と素材の加工技術を生かして、設計から試作・評価・工程開発・量産立上げまで一貫してものづくりに携わって頂くことが可能です。・社内に押出成形機を保有しており、自らが成形機をオペレーションしてチューブを成形します。・押出はφ1mm以下のものも多く、細いチューブがメインです。・単層のものから多層のものまでバリエーションは様々です。・新しい樹脂の導入や新しい成形技術の導入にもご参画いただきます。 ※基礎知識～専門知識に対する教育システムを充実させ、キャリア社員入社後の早期自立をサポートしております。開発から量産まで少数チームで担当するため、一貫して業務をご担当することができます。《新製品開発の流れ》１．設計：お客様要求をもとに製品設計２．試作：材料選定、試作機の手配・加工３．評価：データを取りまとめ分析４．量産試作：品質性能のばらつき・コストをチェック５．量産立上げ：生産工程、品質検査手順などを関連部署と協議 ※試作から量産立上げまでを海外の生産工場へ出張して行う場合もあります！《募集背景》当社の製品は顧客のニーズに合わせたカスタム品が約8割を占めております。例えば自動車内部で250度以上の熱を帯びても溶けない「耐熱性」が必要な製品、FA機器等で常に動き続ける機械の内部で耐え続ける「屈曲性」「耐久性」が必要な製品、原子力発電所で被爆に耐えうる「対放射線耐久性」が必要な製品等、そのオーダーは多岐に渡ります。その多様なニーズに応えるにあたり、実際に実現可能かどうかという教科書が無い状態で、製品の構想から材料選定、試作品の作成、品質の評価、そして量産立ち上げまで、一貫してその製品の開発に向けて携わっていく形となります。様々な領域の知識・知見から、多岐に渡るニーズの実現を更に拡大すべく、増員にて募集しております。《　評価制度　》月次でTQC活動を行っており、自分でテーマを決めてその達成度合いを見て評価を行います。頻度的には2か月に1回程度は上司を面談をする機会があり、半月に1回は賞与面談、昇給の面談も行っております。メンバーの意見をしっかり吸い上げる環境が整っています。

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カーボンリサイクル研究開発担当

基礎、応用研究、分析(化学)

富山県につきましてはご面談時にお伝…

￥

600万円〜1200万円

正社員

カーボンリサイクルに関する以下の業務をお任せします。 ◎技術調査：導入に向けた環境法規制の国内外への周知 ◎研究開発：企画立案 ◎業務推進：事業化に向けたプラント構想をお任せします。

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QA Compliance Manager

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

￥

800万円〜1400万円

正社員

■QA Compliance Managerとして従事していただきます。

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製剤技術

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

香川県

￥

600万円〜700万円

正社員

・新規ワクチンの製剤化開発に関する業務製品の品質設計に基づき、製品の品質特性（CQA）、その品質特性を達成するための重要工程パラメーターを見出し、製剤化プロセス設計、プロセス開発を担当いただきます。また、開発段階のスケールから事業化、商業化する過程でのスケールアップを達成するための種々ギャップ分析、技術課題の解決を図る検証、試験等を担当いただきます。・生産設備導入時におけるプロセス開発に関する業務プラント構築に係る基本構想に参画し、GMP、各種レギュレーションに則した生産設備の基本的仕様検討、装置仕様・配置・プロセスフロー等の検討により、製剤化工程の構築を図っていただきます。必要な技術的なレビューと基本設計を進め、各部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。　

医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社

信頼性保証部製造管理※管理職採用の可能性有

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。【具体的には】・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）・品質システムに従った業務の遂行・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

テルモ株式会社

品質保証部　医薬品エキスパート（コンビネーション製品）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

￥

1300万円〜

正社員

「品質保証部　医薬品エキスパート（コンビネーション製品）」のポジションの求人です【背景】テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、国内にある３つの生産拠点に加え、テルモとして初となる海外のCDMO生産拠点を持つなど、生産キャパシティの拡充ならびにグローバル対応力の強化を図り、グローバル展開を加速させていきます。また、事業拡大に合わせ国内外の製薬会社からのニーズにきめ細やかに応えるためのグローバルオペレ−ション体制の強化を図ります。これに伴い、医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。原薬管理などの上流から製剤製造までの監査・指導ができ、グローバルで活躍できる人財を求め募集いたします。【業務内容】 ■薬事省令対応（GQP、GMP等） ■FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート） ■原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ■国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査 ■医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ■グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【担う役割】医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化、牽引【仕事の魅力】 ▼医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる ▼GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる

株式会社ミマキエンジニアリング

インクプロセス技術の確立【長野県東御市】年収～1,000万円／年休120日／車通勤可／東証一部上場

基礎、応用研究、分析(化学)

長野県東御市滋野乙2182−3　※マイ…

￥

800万円〜1000万円

正社員

東証上場企業の同社にてインクに関する製造プロセス・工法開発をお任せします。～具体的には～・内製インクの性能達成及び品質安定化のための技術的取り組み同社ではニーズに対していち早く製品を開発していくため、若手メンバーに権限を委譲し、多くのプロジェクトを組成しています。例えば2014年2月に発足した「フルカラー3Dプリンタ開発」。このプロジェクトでは28歳の若手がリーダーとしてチームを牽引し、2015年にはミマキの新規事業としてサービスがスタートしています。また、売上高の8％を開発費に投資しており、新たな技術を生み出すための風土が全社に醸成されています。常にイノベーターであり続けるためにチャレンジを続ける同社であれば、新プロジェクトの当事者になることも夢ではありません。東証上場企業でありながら、ベンチャースピリッツ溢れる職場風土の中でご活躍いただけます。東御市に本社を置き、業務用インクジェットプリンタ、カッティングプロッタの開発・製造・販売・保守サービスまでを一貫して行う開発型企業です。プリンタ本体だけでなく、プリントに付加価値をもたらすインク・ソフトウェアも自社開発を行っています。『水と空気以外何にでもプリントしたい』を合言葉に、街を彩る広告や看板などの「サイングラフィックス市場」、ノベルティやパッケージ・工業製品などの「インダストリアルプロダクツ市場」、ファッションアパレルやインテリアファブリックなどの「テキスタイルアパレル市場」、この3つの市場に向けて技術を提供中です。これまでインクジェット・カッティング技術により、様々な市場に革新的な製品を生み出してきた結果、製品提供範囲は、世界150ヶ国以上、海外売上比率が7割を超えるグローバル企業へと進化を遂げました。特殊印刷物のプリンタ、カッティング機ではとトップクラスのシェアを誇っています。

ファーメランタ株式会社

[野々市市]研究職～バイオテクノロジースタートアップ企業での精製・分析研究職～

基礎、応用研究、分析(化学)

石川県野々市市末松3-570 ◎転勤な…

￥

600万円〜900万円

正社員

研究成果の商用化を進めるべく、以下各プロセスに精通した研究をお任せします。１、医薬・食品関連を主とした、精製検討～分析法開発～品質決定までの研究開発　◎医薬品中間体等の発酵培養液から目的物を精製するメソッドの開発　◎目的物の分析方法の開発　◎目的物の品質を決定する検討　◎商用生産のためのスケールアップ技術検討２、化合物の精製技術の開発　大腸菌培養液からの対象化合物の精製技術を開発します。実験室レベルでの精製はもちろんのこと、コストや純度、GMP規格等を考慮に入れた実用生産レベルでの精製技術を開発します。３、化合物の分析、解析同社で扱う化合物は多岐にわたっており、それぞれに分析条件が異なります．化合物の特性、分析機器に関して精通するように研鑽していただきます。 40代のメンバーを中心に、20～60代まで幅広く在籍。研究開発部門だけでなく、事業開発部門との連携もありますので相互にサポートしながら進めていただけます。設立間もない会社で個人の裁量が大きいため、意欲的に取り組んでいただける方が望ましいです。ファーメランタは、持続可能な発酵プロセスを通じて、自然の潜在能力を最大化し、人類と地球の健康に貢献します。植物由来の有用成分を微生物発酵法により生産することで、次世代のサプライチェーンを構築し、人類及び地球の健康増進に貢献することを目指す企業です。より安価なコストで、スケーラブルに、持続可能な方法で目的物質を生産することができるため、化学合成法や植物抽出法による伝統的な生産プロセスに大きな変革をもたらし、次の産業革命となる大きな可能性を秘めています。～実現することで～１、化学合成法の代替：枯渇資源である石油由来の生産方法に対する代替が可能２、植物抽出法の代替：発酵法により気候や栽培地域に依存せずに、日単位でスケーラブルな生産が可能 <<事業成長のプロセス>> A：～2024年、量産化に向けたラボレベルの技術確立／潜在顧客との共同研究の拡大 B：2025年～、パイロットプラント立上、ビジネスのスケール C：2030年頃、新規上場を目指し世界市場でプレゼンス発揮

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