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検索結果: 2,853件(81〜100件を表示)
Dioseve
QC／QA担当者（リーダークラス）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
800万円〜1200万円
正社員
■細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。 具体的には： ・CDMO管理・監査 ・製造工程における逸脱管理やCAPA、出荷判定や規制当局への対応 ・社内での品質管理や保障体制の確立及び運用 募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、GMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC／QA部門をリードしていただきます。 将来的にはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC／QAを超えた業務推進も担当いただく可能性があります。
非公開
医薬品の品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
佐賀県
600万円〜1100万円
正社員
国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営をご担当いただきます。 ・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・新製品の申請/承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ・海外を含む当局査察対応
大鵬薬品工業株式会社
医薬品のGMP品質保証業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県 徳島市市川内町平石夷野224-…
800万円〜1100万円
正社員
「医薬品のGMP品質保証業務」のポジションの求人です 国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。 1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務 １，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、 ２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、 ３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応 ４，新製品・導入品の立ち上げ 2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務 上記１～４と同じ
非公開
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
東証プライム上場､トップクラスシェアの医療機器メーカー
品質管理＜メディカル部門＞
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
愛知県
600万円〜700万円
正社員
同社にて、品質管理業務（メディカル部門）をご担当いただきます。 【具体的には】 ・ガイドワイヤー、カテーテル等の同社ブランド製品の品質管理業務（品質管理、変更管理、不適合品管理、計測器管理、評価、データ分析、改善等） ・滅菌プロセスの維持・管理（各バリデーション、法規制対応、監査対応等） ・品質保証業務（法規制対応、監査対応等） ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ・医薬品医療機器等法、QMSに基づく記録の作成、管理
東証プライム上場の大手医薬品メーカー
品質保証※未経験可能※
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜700万円
正社員
同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応 など ※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。
非公開
品質管理（試験責任者）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・品質管理のチームマネジメント ・医薬品の試験計画立案、試験進捗管理、試験指図、OOS/逸脱処理、試験データレビュー、分析機器の維持管理 ・品質試験業務の合理化、適性化 ・生産課等、他部署とのコミュニケーション窓口
非公開
医薬品の品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
富山県
600万円〜700万円
正社員
■医薬品製造所における品質管理を対象とした業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する理化学試験業務 ・医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する微生物学的試験業務、及び製薬用水や空調システムなどの製造支援システムの微生物学的モニタリング試験業務 ・原料・資材のサンプリング、及び試験業務 ・GMP関連業務(試験データを利用した品質トレンド解析、異常逸脱事例の調査及び是正、顧客苦情の調査、試験機器や試験方法のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成、査察対応等)
テルモ株式会社
品質保証部 QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 渋谷区幡ヶ谷 2-44-1
800万円〜1200万円
正社員
「品質保証部 QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です 【背景】 テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化 【担う役割】 テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【仕事の魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践 それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
非公開
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
非公開
QA Compliance Manager
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
800万円〜
正社員
■QA Compliance Managerとして従事していただきます。
非公開
医薬品品質保証チーム スペシャリスト
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、製品・扱い商品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。
長い歴史を持つ第三者試験認証機関の日本法人
非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都、大阪府
600万円〜900万円
正社員
■非能動医療機器に関する国内外の法規制に対する実地審査、技術文書評価をご担当いただきます。
アドバンテック株式会社
【研究開発者】のバリューアップ企業(医薬/食品/化粧品等)
基礎、応用研究、分析(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、PMS・安全性情報担当
【全国募集◎面接時に希望をお伺いして、…
350万円〜500万円
正社員
【研究職デビュー歓迎】日清食品、コーセー、ロート製薬、住友化学など大手メーカーや研究機関で研究・研究アシスタントを担当 医薬/化学/食品/化粧品など あなたの希望やスキルを元に配属先を選定◎ 100％研究・実験職としてスキルを磨けます！ 配属先はグループ連結で2,800社 ロート製薬、コーセー、日清食品、住友化学など 誰もが知る大手企業が中心。 専任コーディネーターによる継続的なサポートがあるので、安心して就業できます。 【プロジェクト例】最先端の研究でスキルUPできます！ ＜再生医療製品開発のための品質評価＞ 製品の品質や安全性を評価するために 細胞や組織などの特性を評価・分析。 病気やけがなどの治療に役立てます。 ＜創薬研究における分析業務＞ 製薬会社からの依頼を元に薬品の実験に使用する サンプルを調整し薬品に含まれる化合物の成分をHPLC等で分析。 新薬開発に繋げます。 ▼その他、こんなプロジェクトもあります！ 【食品】 *機能性食品の開発における素材の探索、品質管理 *飲料メーカーでの微生物試験 【医薬】 *バイオ医薬品開発における細胞培養、遺伝子実験 *診断薬の開発のおける微生物実験 *iPS細胞を使用した再生医療 【化粧品】 *PB化粧品の処方検討、各種評価試験 *化粧品の開発における有効性の分析
参天製薬株式会社
品質保証（マネージャークラス）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
石川県宝達志水町
1000万円〜1400万円
正社員
品質保証担当として、品質システムの構築、維持、改善ならびに、製品・扱い商品・治験薬の品質を保証する業務に従事頂きます。 ■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ■治療薬の品質保証 【働く環境】 ■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。 ■部署は25名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。
参天製薬株式会社
品質管理（メンバークラス）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
石川県宝達志水町
600万円〜900万円
正社員
世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場にて、品質管理業務をご担当いただきます。 ■HPLCやGC等の分析機器を利用した製品・原料・中間体に関する分析試験および合否判定業務 ■新製品・上市品の安定供給のため、製品上市に必要な情報を収集、解析、工場内の関連部門への適切な情報提供・共有化 ■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルの作成 ■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）の立案・実行による試験業務に係るコストや製造コストの低減 ■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関しての具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援 【働く環境】 ■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。 ■部署は35名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。
参天製薬株式会社
品質管理（係長クラス）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
石川県宝達志水町
700万円〜1000万円
正社員
世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場にて、品質管理業務をご担当いただきます。 ■新製品・上市品の安定供給のため、製品上市に必要な情報を収集、解析、工場内の関連部門への適切な情報提供・共有化 ■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルの作成 ■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）の立案・実行による試験業務に係るコストや製造コストの低減 ■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関しての具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援 ■メンバーへの作業指示・マネジメント 【働く環境】 ■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。 ■部署は35名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。
東和製薬株式会社
自社医薬品の【品質管理試験】年休125日＆残業少め！2～30代活躍
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理
◆転勤なし ◇和歌山県紀の川市貴志川町…
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正社員
【医薬品メーカーに不可欠なポジション】各種分析機器を用いた、原材料・製品の品質試験。経験を活かして、分析・検査に集中できる環境です。 医薬品の品質管理部門にて、手順書に沿って試験・分析業務を行います。 当社が手掛けるのはシップ剤・熱冷却シート・外用液剤などの外用剤です。 ●微生物限度試験 ●HPLC、GC、UV/IRなどの機器を用いた分析 ●試験結果の入力およびレポート作成 ●試験手順書の作成・改訂 グループ連携でも広がる視野と成長機会 東和製薬は、富士薬品・パナケイア製薬などのグループ企業と連携しながら業務を推進しています。品質管理部門でも、グループ内での技術交流や、富山などへの出張を通じた知見の共有機会があります。 また、外部講習などスキルアップのための支援制度もあり、「技術を高めて成長したい」という前向きな姿勢を応援します。
ニプロファーマ株式会社
医薬品の【品質管理】賞与は年3回の実績有！★土日祝休み
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理
【マイカー通勤可（駐車場あり）】 三…
300万円〜400万円
正社員
【年間休日123日／残業は月20時間ほど】医療用製品の品質管理をお任せ（点滴バッグやアンプル、バイアルなどの注射剤）※製造現場への出入りもあり 原料・製品・資材の試験（理化学試験/外観寸法・機能性試験/微生物試験） 製造現場のモニタリング（微生物/微粒子） 培養判定 データ分析 トレンド作成 機器管理（液体クロマトグラフ/pH測定器/分光光度計/原子吸光光度計/オートグラフ/画像検証機など） 試験記録・標準作業手順書（SOP）の作成・改訂 多様なニーズに応える、最先端の製造拠点 私たちが手がける伊勢工場は、国内トップクラスの規模を誇る注射剤製造の基幹工場です。アンプルや点滴バック、キット製剤、液バイアル、凍結乾燥バイアルなど多様な生産ラインを備え、あらゆるニーズに対応しています。海外市場への拡大も視野に入れ、2017年12月には最新設計により品質管理棟が全面リニューアルしました。
