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検索結果: 4,113件(1〜20件を表示)
アピ株式会社
【岐阜/池田町】品質管理年休123日/福利厚生充実
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
岐阜県 揖斐郡池田町宮地11番地 株式…
600万円〜800万円
正社員
「【岐阜/池田町】品質管理◆年休123日/福利厚生充実◎」のポジションの求人です 【募集背景】 今後ますます需要の増える業界で業務の拡大（新規事業の受託の増加）に対応するための生産体制の拡充の増員採用です。 【業務内容】 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質管理業務をお任せいたします。 ・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務 ・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告 ・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成 ・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理 ・試験検査機器の校正と点検 ・安定性試験の実施 【働き方】 状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。（6：30～15：30/14：30～23：30/22：30～7：30） 【通勤／住宅手当に関して】 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】 BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です（組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです）。 【UNIGENについて】 ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 ・世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。
非公開
Quality Engineer（品質部門/医療機器）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。 これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。 １．Globalチームと各工場との連携を主導していただきます 本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。 【具体的には】 ・新製品開発、品質エンジニアリングに関するリードおよびサポート活動 └品質および規制要件の推進を主導する └新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームへの参加 └品質問題とその解決に取り組むために（必要に応じて）製造を指導・サポートする ・バリデーション・検証の策定と維持 ・プロセス改善および開発の推進 ・品質エンジニアリングスキルの開発とサポート ・問題解決・改善に向けた新しいアプローチの開発 ・品質システム文書の作成と維持 ２．スキルやご志向により、各工場の業務サポートにも入っていただきます。 【具体的には】 ・CAPA、NC（不適合品の管理）、リコール対応 ・プロセスバリデーション実行推進（海外とのやり取り含む） ・内部・外部監査関連業務 ・製造記録デジタル化の推進 ・QMS関連業務 ・テストメソッドバリデーション実行推進 ・ケース改善活動につなげるためのデータ分析 ・製品登録関連業務 ・コンプレイント関連業務
非公開
【システム認証事業部】ISO13485審査員直行直帰可
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…
600万円〜1000万円
正社員
【期待する役割】 入社後はISO9001審査員のトレーニングとオブザーバー、トレイニーを経て審査活動の経験を積んで頂きながら、ISO13485のトレーニングを開始し、所定のプログラムを経てISO13485審査員として業務を行って頂きます。 【特に現在必要とされている専門コードの方】特に下記（１）～（５）までの経験者 （１）眼科の医療検査機器（能動、非能動）、眼鏡レンズ、医療用ルーペ、眼底カメラ部品の製造 （２）整形外科などで使用されるインプラント（人工関節、骨繋ぎ金属など）で、金属部品。この分野での金属加工経験者（品質管理含む） （３）手術道具（メス、鉗子、のこぎり、手術用ドリルビット、その他多数）の製造 （４）医療機器（体外診断（IVD、内視鏡部品、医療用X線装置）、輸血用血液分離、ワクチン精製用遠心機）、医療機器（透析装置・超音波診断装置・内視鏡）用電線、ケーブル、チューブ、ホース、金属部品の製造 （５）輸液ポンプ（輸液ポンプとその部品）ディスポーザル系の皮下注射器、カテーテルで、この分野の樹脂製品（ポリエチレン、塩ビ、シリコンゴム等）の製造 （６）人工歯根用インプラント、歯科用切削機材（手術用ドリルビット）、歯列矯正ワイヤーの製造 （７）病院用ベッド、介護用ベッド、褥瘡対策用エアマットレス、X線診断装置用電動及び非電動式患者台、の製造 （８）手術用照明器具、家庭用電気治療器、医療用不織布、理学療法用医療機器（温熱治療器、低周波治療器、電気マッサージ器）の製造 （９）体外診断用酵素の製造
共立製薬株式会社
【広島県庄原市】製薬会社での品質管理（役職候補）経験業界不問
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
広島県 庄原市東城町新福代36 広島工場
650万円〜800万円
正社員
「【広島県庄原市】製薬会社での品質管理（役職候補）経験業界不問」のポジションの求人です 【期待する役割】 動物医療の医薬品研究・開発・製造・販売を行っている同社の広島工場（庄原市）で品質管理の課長候補としてご活躍いただきます。 【職務内容】 動物用医薬品製造会社の工場での医薬品製造管理・品質管理業務。 ・動物用医薬品製造のGMP業務 ・製品出荷判定業務 ・承認書の確認および修正（経験や役職によります） ・各種SOPなどのドキュメント作成、監査、指導（経験や役職によります） 【組織構成】 50代2名、40代3名、30代2名、20代1名の8人で構成されています。 【キャリアパス】 今までのご経験に合わせてポジションは相談のうえで決定します。 経験次第では、入社後すぐに上流工程に携わることも可能です。
アピ株式会社
【岐阜/池田町】品質保証年休123日/福利厚生充実
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
岐阜県 揖斐郡池田町宮地11番地 株式…
600万円〜800万円
正社員
「【岐阜/池田町】品質保証◆年休123日/福利厚生充実」のポジションの求人です 【業務内容】 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。 ・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務 ・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管） ・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理 ・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 ・出荷管理、品質情報等に対する対応 ・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認） 【組織構成】 配属組織は約20名で構成されております。 【通勤／住宅手当に関して】 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】 BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です（組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです）。 【UNIGENについて】 世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。
ダイト株式会社
【富山市】品質保証（部長職候補）プライム上場/1回面接
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
富山県 富山市八日町326
700万円〜900万円
正社員
「【富山市】品質保証（部長職候補）プライム上場/1回面接！」のポジションの求人です ＜職務内容＞ 将来的な品質保証部門の部長候補としての職務をお任せいたします。 マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。 【品質保証部業務例】 ・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等） ・原薬に係る変更 ・逸脱・取決め等の品質保証業務 ・製剤に係る変更 ・逸脱 ・取決め等の品質保証業務 ＜募集背景＞ 現在は部長を役員の方が兼務している状況のため、この兼務を解くための募集です。 部門は40−50名の方が在籍しており、3名管理職の方がいらっしゃいますが、 よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。 ※役職定年は60歳までとなり、定年退職は65歳となります。
非公開
薬事・品質保証グループ【東京】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【職務内容】 （１）品質保証業務 ・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。 ・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が逸脱するのか？を確認しています。 ・得意先様の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。 （２）品質管理業務 ・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。お客様によっては個別の専用規格を求められる様なこともあります。 ・自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。 （３）法令順守のための活動 ・医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。 ・各種法令に改正がある際には同社の販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。 ・同社は原料の製造はしていませんが、輸入があるので、化審法の届出を毎年行っています。 （４）業許可の保持 ・同社の保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集するなどしています。 （５）申請業務 ・仕入先様と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため医薬部外品を申請しています。 【組織構成】 研究開発部 ・処方チーム 副部長1名（40代男性）、課長1名（40代女性） メンバー19名（東西合計） ・薬事品質保証グループ 大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性2名） 東京：メンバー1名（40代前半男性）
インターテック ジャパン株式会社
電子・電気系エンジニア/年休124日/健康経営優良法人銀認定/UIターン歓迎（長野、茨木）
品質管理・保証
東京・神奈川・長野・栃木・茨城の各拠点…
450万円〜1000万円
正社員
★未発売の最新機器をはじめとした幅広い製品に携わることで豊富な知識を得ることができます ★将来的には、レビュアーやリーダーとしてマネジメントのキャリアを築くことも可能です ★エジソンが設立した世界トップクラスの認証機関で働く 製品の試験・認証を通じてクライアントの事業発展を支える当社で、 様々な新製品が各国の安全規格、電波法などの国際規格に適合しているかどうかの評価を行っていただきます。 【具体的には…】 ◆製品の認証、試験の実施 ◆試験報告書の作成 ◆お客様との打ち合わせ、技術相談、アドバイス など 【試験の種類について】 ■製品安全試験 ┗電気製品を海外に出荷する際、各国の安全規格をクリアするための試験 ■EMC試験 ┗電気機器が発する電磁波が周辺機器に影響を与えないか、人的影響がないかチェックする試験 ■校正 ┗試験に使用する測定器の定期的な補正検査 ★はじめは一つの分野を担当していただきますが、 ゆくゆくはより幅広い試験に携わることもできます。 (変更の範囲)上記業務を除く当社業務全般 【手がける商品・サービス】 美容機器・医療機器・家電製品・電子機器・業務用エアコン・ 半導体製造装置など多岐にわたる製品に携わっていただきます。 【注目】幅広い製品に携わり、「品質」を支えるプロフェッショナルへ。 世界最大級の認証機関インターテックグループのエレクトリカル事業部門・日本法人である当社日本法人である当社。多くのクライアントから信頼を寄せていただき、美容機器、医療機器、家電製品、電子機器、業務用エアコン、半導体製造装置にいたるまで多岐にわたる製品の試験・認証を行っています。当社のテスターとして働く魅力は、国内メーカーの製品を海外市場に送り出すために必要不可欠な役割を担い、日々新たな知識を得られること。製品の「品質」が重要視される現代において、需要の高まるポジションで活躍しませんか？ 【注目】「健康優良企業 銀の認定」を取得！長期的に活躍できる職場環境 健康保険組合連合会東京連合会から、従業員の健康を経営的な視点で捉え健康経営を推進している「健康優良企業 銀の認定」を連続して受けている私たち。社員が安心して活躍し続けられる職場づくりに注力しています。 ◎有給取得率70％以上 ◎クライアント先に伺う場合は直行直帰可 ◎土日祝休み ◎産育休取得実績あり 試用期間中の雇用形態に差異はありません
インターテック ジャパン株式会社
エンジニア（電気/電子）/未経験OK/年休124日/健康経営優良法人銀の認定
品質管理・保証
東京・神奈川・長野・栃木・茨城の各拠点…
450万円〜1000万円
正社員
★エジソンが設立した世界トップクラスの認証機関で働く ★未発売の最新機器をはじめとした幅広い製品に携わることで豊富な知識を得ることができます ★入社後まずはeラーニング、先輩からのOJTから始めます 製品の試験・認証を通じてクライアントの事業発展を支える当社で、 様々な新製品が各国の安全規格、電波法などの 国際規格に適合しているかどうかの評価を行っていただきます。 【具体的には…】 ◆製品の認証、試験の実施 ◆試験報告書の作成 ◆お客様との打ち合わせ、技術相談、アドバイス など 【試験の種類について】 ■製品安全試験 ┗電気製品を海外に出荷する際、各国の安全規格をクリアするための試験 ■EMC試験 ┗電気機器が発する電磁波が周辺機器に影響を与えないか、人的影響がないかチェックする試験 ■校正 ┗試験に使用する測定器の定期的な補正検査 ★はじめは一つの分野を担当していただきますが、 ゆくゆくはより幅広い試験に携わることもできます。 (変更の範囲)上記業務を除く当社業務全般 【手がける商品・サービス】 美容機器・医療機器・家電製品・電子機器・業務用エアコン・半導体製造装置 など多岐にわたる製品に携わっていただきます。 【注目】幅広い製品に携わり、「品質」を支えるプロフェッショナルへ。 世界最大級の安全認証機関インターテックグループのエレクトリカル事業部門・日本法人である当社。多くのクライアントから信頼を寄せていただき、美容機器、医療機器、家電製品、電子機器、業務用エアコン、半導体製造装置にいたるまで、多岐にわたる製品の試験・認証を行っています。当社のエンジニアとして働く魅力は、国内メーカーの製品を海外市場に送り出すために必要不可欠な役割を担い、日々新たな知識を得られること。製品の「品質」が重要視される現代において、需要の高まるポジションで活躍しませんか？ 【注目】「健康優良企業 銀の認定」を取得！長期的に活躍できる職場環境 健康保険組合連合会東京連合会から、従業員の健康を経営的な視点で捉え健康経営を推進している「健康優良企業 銀の認定」を連続して受けている私たち。社員が安心して活躍し続けられる職場づくりに注力しています。 ◎有給取得率70％以上 ◎クライアント先に伺う場合は直行直帰可 ◎土日祝休み ◎産育休取得実績あり 試用期間中の雇用形態に差異はありません
ダイト株式会社
【富山市】品質管理（部長職候補）プライム市場上場/1回面接
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
富山県 富山市八日町326
700万円〜900万円
正社員
「【富山市】品質管理（部長職候補）プライム市場上場/1回面接！」のポジションの求人です 【期待する役割】 将来的な品質管理部門の部長候補としての職務をお任せいたします。 マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA（米国食品医薬品局）への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。 【品質管理部 業務例】 ・原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ・原材料サンプリング業務 ・原薬の工程試験と製品試験業務 ・製剤製品の試験業務 【魅力】 ・プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎ ・13年連続増収・増益で業績好調。 ・年間休日123日、転勤なし。 【募集背景】 原薬/製剤/原料/試験の4つのチームに分かれており 部門は140名の方が在籍しており、4名の管理職の方がいらっしゃいますが、 よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。 【組織構成】 140名ほど（男女比4:6）
JFEスチール株式会社
業界大手鉄鋼メーカーの【プラントエンジニア】経験者募集
プラント設計、プラント施工管理
千葉・神奈川・岡山・広島のうちいずれか…
400万円〜800万円
正社員
★製鉄所における設備／施設／製造／商品開発／プロセス分野／利用・基盤技術分野など、幅広い分野に関わる技術職を、適性に応じてお任せします 製鉄に関わる下記いずれかの業務 【設備分野】 ◆プラントエンジニアリング（機械／電気／計装） ◆設備改善・プロセス開発における仕様検討等 ◆土木／建築分野の設計・施工監理 【製造分野】 ◆製造ラインの操業管理等 ◆製造技術・製造設備の研究・開発等 ◆品質管理、品質向上のための研究・開発等
田中鉄工株式会社
安定分野で手に職を！【サービスエンジニア】☆未経験歓迎☆
プラント設計、技術(建築・土木)系その他
【U・Iターン歓迎】【マイカー通勤OK…
400万円〜550万円
正社員
【機械の部品など基本から学べる！】自社で設計・製作したプラントの機械設備の点検・組立・部品交換などをお任せします。◎安心のチーム体制 アスファルトプラント（生産工場）の機械・設備の点検、組立、部品交換などお任せします。 ～業務の流れ～ ▼お客様の工場を訪問 ▼機械関係の定期点検や不具合のメンテナンス ▼組立、部品交換、改造作業 └部品を引き取り、社内整備することも ▼点検後の報告書作成 など ◎2人以上で進めるチーム体制です！
非公開
GxPコンプライアンス・信頼性保証体制の管理担当者
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1200万円
正社員
【募集の背景】 同社は、成長戦略”TOPI2030”の中で「創薬」「開発」「製薬」「Value Delivery」の各バリューチェーンとそれを支える「成長基盤」を合わせた「5つの改革」を進めています。 信頼性保証ユニットでは、成長基盤の重要テーマの1つ「クオリティ」に責任を持ち、Quality Vision 2030の実現に向けて「質と効率を両立するクオリティマネジメント獲得」などのGxP領域横断的な取り組みを進めています。本活動推進における体制強化のため、する高い専門性・スキル、熱いパッションを持つ人財を募集します。 【仕事内容】 信頼性保証に関わる社内体制の維持・継続的改善のための様々な活動の推進役を担います。主な業務は以下の通りです。 ・GxPコンプライアンス統括サポート ・GxPコンプライアンスに関する課題発見、解決 ・信頼性保証に関する全社活動の推進 ・信頼性保証に係る全社規程管理 ・Quality Culture醸成活動の推進 【職種の魅力】 GxP業務の実務経験を活かしながら、それぞれのGxP部門が抱える課題を把握・理解したうえで、GxP部門と協力しながら、全社の信頼性保証の体制維持・継続的改善をリードするバランス力、協調性、説得力が求められる役割です。GxPコンプライアンス統括部門の担当者として、全社活動、委員会運営、規定管理等の業務を通じ、シニアマネジメントを含む様々なステークホルダーとコミュニケーションを図ることで、幅広いスキル・経験を得ることができます。
非公開
【富士宮工場】品質保証業務（製造管理/品質管理の維持改善）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜900万円
正社員
【募集背景】 現在、GMP/QMS体制の維持管理業務が増大しており、現行の人員だけでは 品質情報の対応、お客様のニーズ、法的規定に準拠した製造管理、品質管理の維持・改善、開発管理等の業務を遂行するのが難しくなっています。そのため、品質保証に関する知識を有する人財を募集します。 【職務内容】 各製品ごとに小規模なチームが組まれています。 まず製品についての知識を学ぶことから始めますが、チームメンバーのほとんどが同様の経験からスタートしており、お互いに気軽に相談しながら業務を進めている環境です。 ・品質情報の解析、報告書の作成、営業チームやユーザーへの報告など ・クレームや逸脱の低減を目指した改善業務 ・開発文書の審査業務 【仕事の魅力】 ★当社は日本の医療機器業界大手として、心臓・血管領域、ホスピタルケア、血液・細胞治療といった幅広い製品を保有しております。 ★富士宮工場はガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した現存する当社工場の中では最も歴史のある工場です。 ★プライム上場しており、売り上げも海外を中心に売り上げも堅調に伸びている当社には安定性がございます。
非公開
品質保証部 医薬品エキスパート（原薬管理）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1100万円
正社員
【期待する役割】 取引先のGMPレベルの管理監督や規制規格要求への対応を中心に、原薬管理を担当します。また、原薬や医薬品製造所の適合性調査申請にも対応します。 【職務内容】 ・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）への対応 ・GMP適合性調査申請の実施 ・原薬や医薬品製造所のGMP適合状況や品質保証体制の確認、指導のための実地監査の実施 ・新商品の医薬品製品等の品質の確認や製造所監査 ・原薬変更に伴う影響度評価 【魅力】 GMP監査を通じて、現場・現物・現実の実践を経験し、監査スキルを向上させることができます。 【募集背景】 弊社は医薬事業に注力しており、その一環として医薬品の品質保証体制の強化が必要となっています。そのため、原薬管理から製剤製造までの監査や指導ができる人財を求めています。
非公開
グローバル品質保証業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1100万円
正社員
【ミッション】 ・開発品の治験薬GMP・医薬品のGQP関連業務（国内外の製造所管理等） ・開発品および製品の品質ならびにGxPが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、 これらの活動をグローバルに展開する。 【組織構成】 品質保証部50名強
非公開
品質保証/課長職採用/手術台シェア率国内No.1
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
新潟県 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜900万円
正社員
【ミッション】 医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。 ・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理 ・工場内におけるISO13485の運用管理 ・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等） ・上市後の品質対応、改善対応 ・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝 ・ライン長として部下のマネジメント 当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。 【担当部署人数構成】 ・品質保証部43名（うち品質保証課6名・品質管理課7名） 【募集背景】 ・世代交代に伴う募集
非公開
CSV品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1100万円
正社員
【ミッション】 同社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。 【本ポジションへの期待】 STS2030ではグローバルに同社品目を拡大していくことが強く謳われています。具体的にはCFDおよびXCVの海外展開拡大とその他品目の拡大です。グローバル品目対応を高いレベルで担うことで、スピードを落とさず、質の高い品質保証業務が確保できることを目指します。
非公開
【富士宮工場】品質保証 文書管理業務担当者
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜900万円
正社員
【募集背景】 工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。 特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。 現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。 【職務内容】 チームメンバーは10名程度で、全員が未経験から業務を始めているため、気軽に相談できる環境があります。 ・製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から 得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。 ・変更管理業務 ・文書管理業務 【仕事の魅力】 医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること 及び医療を支えることが可能です。
非公開
試験監査【徳島】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【具体的には】 １）GLP及び信頼性の基準適用試験（非臨床）の信頼性保証業務 社内試験実施部門及び試験委託施設に対する調査 ２）薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の監査 国内外の承認申請書・及び添付資料等の監査 【配属部署】 薬制部 試験監査 【募集背景】 業務増への対応のための補充 【輸液と同社の魅力】 同社は輸液のリーディングカンパニーで国内トップクラスのシェアを誇る企業です。海外展開も積極的に行っており、同社製品は世界にも展開されています。 またドラッグストアで見かける有名製品も取り扱っており、医療機関や私たちの生活を栄養面で支えています。 輸液は医療現場だけでなく、災害時にも役立つ有力な製品です。ベーシックドラッグである輸液は現在も将来的にも無くてはならない存在であり続けます。 同社は輸液のリーディングカンパニーであるとともに、高い品質基準の下製品を安定供給している点が顧客からも高く評価されています。 組織は全体として少数精鋭の組織のため、縦割りではなく幅広い経験を積むことができる点が魅力です。 人間味のあるお人柄の方が多く、一丸となってものづくりを進めていこうというチームワークの良い組織風土も魅力の一つです。 【徳島県鳴門市の立地について】 四国と本州をつなぐ玄関口で、淡路鳴門自動車道で兵庫県神戸市にもアクセスしやすい環境で、神戸まで約80分、大阪まで約2時間、岡山まで約2時間で行くことができます。
