臨床開発(生物統計解析)の仕事

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安全管理課　課長候補

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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650万円〜800万円

正社員

【職務内容】安全管理部安全管理室　課長、マネジメント ※安全管理室：8名（男性1名、女性7名）安全管理室業務を以下に記載いたします。 ■安全確保措置の実施・添付文書、患者向医薬品ガイドの作成・改訂及び添付文書届出制対応・承認申請書へ添付する添付文書案・ＲＭＰ案作成、照会対応・安全確保措置の検討・実施（使用上の注意改訂、お知らせ文書等の作成）・添付文書、お知らせ文書のＰＭＤＡ及び自社ホームページ掲載・ＤＳＵ掲載 ■安全管理情報の収集・検討・安全性管理情報の収集（自発報告、文献報告、外国措置等）・CIOMS フォームでの国外提携企業との副作用情報の授受・安全確保措置の検討・実施（ＰＭＤＡへの副作用定期報告等）・副作用データ等の作成、更新及び提供・市販直後調査・製造販売後調査等・再審査・再評価資料作成 ■ＧＶＰ関連業務・業務手順書・細則の作成・自己点検・教育・訓練・記録の保存・委受託契約

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医学評価

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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650万円〜1100万円

正社員

【期待する役割】治験の立案、実行、当局対応における医学的助言【具体的な職務内容】幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する。・臨床開発計画、　プロトコールデザインへの医学的視点からの助言・治験における登録患者の適格性評価支援・治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言・治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援・当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言・上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する【組織構成】 150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。【残業時間について】繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

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オフィスメディカル（MA／MI）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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650万円〜1000万円

正社員

メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションを募集します。【具体的には】 ■メディカルプランの作成　■アドバイザリーボードの立案/実行 ■メディカルイベントの企画/実施　■資材作成やスライドレビュー業務 ■パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施 ■医療従事者や社内MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応 ■メディカルインフォメーション（2 次対応） ■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供 ■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション ■関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）　など

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MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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650万円〜1000万円

正社員

MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。

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PV　マネジャー（安全性情報管理）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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600万円〜900万円

正社員

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導 ■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価 ■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ■PV関連ドキュメントの作成 ■当局対応 ■チームのマネジメント

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安全性情報（PV）管理職候補【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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800万円〜1000万円

正社員

【職務内容】安全性情報管理業務全般・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・PMDAへの（医薬品）副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

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PVマネージャー【東京・大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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800万円〜1500万円

正社員

《ミッション》医薬品安全性監視部門（PVG）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般《主な業務》・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント ⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。 ※当社のPVGの特徴※ PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、今までとは違う新しい組織体制ややり方を創って行くやりがいがあります。

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PVマネージャー（Safety Reportingグループ）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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800万円〜1200万円

正社員

【期待する役割】 Safety Reporting部門のManagerとしてご活躍をいただくポジションです。【職務内容】・Safety Reportingチームのマネジメント（進捗管理、成果達成支援、勤怠管理など）・クライアントとの窓口として、会議の運営や業務調整を実施・社内PV部門や他部署との連携・報告、プロジェクト進捗・品質レビューの実施・業務プロセスの効率化・改善提案、SOPの作成・見直し・プロジェクトを期限・予算内にて高品質に完遂

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新規事業・プロジェクトマネジメント/リモート勤務OK

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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1000万円〜1200万円

正社員

■業務内容製薬企業向け新規事業本部において、新たなメディカルサイエンス本部メンバーとして主に製薬会社のローンチサポートプロジェクトを推進・リードし、企画・提案、及び実行を担っていただきます。 ■業務の魅力【新たなソリューション形態をリードしていく】 ”ターゲットドクターへどのようにアプローチするか”を試行錯誤している製薬企業へ対して、これまで市場になかった新たなサービスでソリューションを提供していくことができます。【様々な企画の提案と推進に関わる】上記サービスを通して、製薬企業のステークホルダー、およびドクターへのアプローチの企画・提案を積極的にリードしていただきます。まだ正解のないプロジェクトのため、推進した企画が効果を発揮した際の喜びもひとしおです。 ■募集背景：前任者が退職の為欠員補充 ■組織構成：メンバー3名、マネージャー1名→ご入社後メンバーとマネージャーの中間ポジションを想定している ※労務管理の管理も徹底されており、全社20時間いないでWLBもよい環境です。同社について事業内容 ■医薬DX事業・製薬会社の委託を受け、同社プラットフォームを活用し、同社の医師会員約23万人（日本の臨床医の約7割）に向けた治療薬の適正処方に関する情報を提供するサービス事業。・製薬会社の新薬における販売戦略コンサルティングやマーケティングプロデュースを実行する事業。・電子カルテデータ等の医療関連情報を分析することによる、製薬企業の要望に即したエビデンス検証・創出を実行するデータサイエンス事業・昨今の製薬会社の「固定費を変動費化する」方針をとらえた派遣MR（CSO）事業・医薬品の開発支援や治験の支援をする事業 ■メディカルプラットフォーム事業・国家試験対策等、医師向け学習コンテンツの提供事業・病院の経営健全化を図る、病院向け経営コンサルティング事業・病院の在庫適正化を図る、院内物流（SPD）事業ならびにシステムコンサルティング事業・病院・クリニックの後継者を探す医業承継事業・ハイクラス医師の転職支援事業（ヘッドハンティング型）

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臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都中央区日本橋2丁目1番3号ア…

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650万円〜

正社員

「コントラクトMSL　★経験者　【東京または大阪】」のポジションの求人です ■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う

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