臨床開発(GCP-QC、監査)の仕事

検索結果: 36件(21〜36件を表示)

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Manager, Pharmacovigilance

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都、大阪府

￥

800万円〜1500万円

正社員

医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担当いただきます。

日機装株式会社

品質保証＜薬事申請担当＞

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

■透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務を担当していただきます。【具体的には】・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。【業務の魅力】チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

日系の大手メーカーを親会社とする､スペシャリティファーマ

GCP監査担当者

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。

日機装株式会社

品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

￥

700万円〜900万円

正社員

■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。【具体的には】・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定・新規販売先国への薬事戦略の策定・世界各国法規制動向の情報収集・調査・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー・規制当局対応・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。【業務の魅力】チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

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臨床アプリケーションサポート＜画像診断システム＞

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

■同社にて、デジタルX線画像診断システム（マンモグラフィ装置等）や、CT・MRIの臨床アプリケーションサポートを担っていただきます。

質の高い教育体制を敷いている業績安定のCRO

プロジェクトリーダー（臨床開発）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

￥

600万円〜1200万円

正社員

■治験を実施する医療機関および医師と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認していただきます。 ■治験のプロジェクトリーダー、サブリーダーとして、治験を推進するお仕事です。＜仕事の魅力＞ ■同社のプロジェクトリーダー候補としての採用です。 ■入社直後はサブリーダーとして業務して頂き、その後プロジェクトリーダーとして活躍して頂く予定です。 ■国際共同治験への参加も可能です。

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臨床開発＜プログラム医療機器＞

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

AIを活用した医療機器の臨床評価設計、ならびに医療機関や規制当局との連携を通じた承認取得業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発・性能評価試験のデザイン設計・試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング・試験進捗管理、施設対応、および医師との折衝・試験結果の統計解析と考察・CROのコントロールおよび管理・社内関連部門および外部審査機関との折衝 ■提携病院・大学との臨床開発や共同研究の推進・研究実施機関との契約および倫理審査手続き・研究進捗管理、施設対応、および医師との折衝【仕事の魅力】 ■最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる ■医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる ■多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる

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オフィスメディカル（MA／MI）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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650万円〜1000万円

正社員

メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションを募集します。【具体的には】 ■メディカルプランの作成　■アドバイザリーボードの立案/実行 ■メディカルイベントの企画/実施　■資材作成やスライドレビュー業務 ■パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施 ■医療従事者や社内MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応 ■メディカルインフォメーション（2 次対応） ■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供 ■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション ■関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）　など

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MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

650万円〜1000万円

正社員

MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。

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医学評価

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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650万円〜1100万円

正社員

【期待する役割】治験の立案、実行、当局対応における医学的助言【具体的な職務内容】幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する。・臨床開発計画、　プロトコールデザインへの医学的視点からの助言・治験における登録患者の適格性評価支援・治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言・治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援・当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言・上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する【組織構成】 150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。【残業時間について】繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

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PV　マネジャー（安全性情報管理）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜900万円

正社員

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導 ■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価 ■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ■PV関連ドキュメントの作成 ■当局対応 ■チームのマネジメント

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安全管理課　課長候補

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

埼玉県につきましてはご面談時にお伝え…

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650万円〜800万円

正社員

【職務内容】安全管理部安全管理室　課長、マネジメント ※安全管理室：8名（男性1名、女性7名）安全管理室業務を以下に記載いたします。 ■安全確保措置の実施・添付文書、患者向医薬品ガイドの作成・改訂及び添付文書届出制対応・承認申請書へ添付する添付文書案・ＲＭＰ案作成、照会対応・安全確保措置の検討・実施（使用上の注意改訂、お知らせ文書等の作成）・添付文書、お知らせ文書のＰＭＤＡ及び自社ホームページ掲載・ＤＳＵ掲載 ■安全管理情報の収集・検討・安全性管理情報の収集（自発報告、文献報告、外国措置等）・CIOMS フォームでの国外提携企業との副作用情報の授受・安全確保措置の検討・実施（ＰＭＤＡへの副作用定期報告等）・副作用データ等の作成、更新及び提供・市販直後調査・製造販売後調査等・再審査・再評価資料作成 ■ＧＶＰ関連業務・業務手順書・細則の作成・自己点検・教育・訓練・記録の保存・委受託契約

株式会社アールピーエム

【東京／大阪】プロジェクトリーダー（CRA・PL）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

【東京本社】東京都新宿区西新宿各線…

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700万円〜900万円

正社員

CRAのプロジェクトリーダーとして以下の業務をお任せいたします。 ■クライアントとのコミュニケーション ■関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、　成果物をクライアントに納品する ■試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント ■プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる ☆プロジェクトについて外部就労：受託＝6:4の割合となっております。案件の領域はオンコロジー・循環器が３割程度ずつ占めております。（2021年12月現在）今後は、グローバル試験の受託を増やしてゆく方針です。 ※課員の育成にも大きく貢献できる業務です。社内組織のポジションも複数ある為、プロジェクトマネジメントを経て管理職を目指して頂きたいと考えております。今後グローバルスタディを含む海外からの業務を増やしていく方向性ですので、スキルアップ、キャリアアップが実現でき、会社にも大きく貢献できるポジションになります。

株式会社アスパークメディカル

【東京】教育研修グループマネージャー

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都港区

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700万円〜900万円

正社員

教育研修部門（担当1名）のマネジメントもしくはマネージャーサポートをご担当いただきます。 ■研修計画の作成・実行 ■社員研修実績の管理 ■外部研修会社との調整

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【東京】モニタリンググループマネージャー※リモート勤務可能

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都港区

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700万円〜900万円

正社員

モニタリング受託部門にて、以下の業務をご担当いただきます。 ■受託部門のモニタリンググループ（約20名）のマネジメントもしくはマネージャーサポート ■受託している試験のPM業務 ■受託候補試験の人員検討（CRA）

サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社

【東京】（経験者）MSL

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京を拠点とし、エリアをお任せする予定…

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650万円〜

正社員

クライアント製薬企業でのMSL業務に携わります。 MSLとは医師に対して、医学・科学的なエビデンスや高度な専門知識をもとに、医薬品の情報提供を支援する職種です。主にKOL（キーオピニオンリーダー）のマネジメントや臨床研究支援になりますが、具体的には以下です。 ■学術トピックスの提供、新薬の情報提供。 ■医師主導研究への対応 ■地区スピーカー育成 ■適用外使用等の情報提供開発メンバーと協力をして、KOLへのアプローチもあり、少なくとも1時間、最長で7時間医師とディスカッションする等の非常にやりがいのあるお仕事です。 ※直接の売上等は求められません。 ※全国の大学病院等への出張が月の半分ほどございます。 ※配属先製薬メーカーへの転籍の可能性あり。【PJ例】麻酔科領域MSL（New!!） ●基本要件（必須）・理系修士以上もしくは6年制学部卒の有資格者（薬剤師など）・麻酔科領域におけるMRもしくはマーケ経験のある方・読み書き、会話ができる英語力 ※学部卒の方でも領域経験のある方であればご相談ください。 ●勤務地在宅勤務のため、相談可能 ※ただし、週1回以上の出張に対応できる方クライアント製薬企業でのMSL業務に携わります。 MSLとは医師に対して、医学・科学的なエビデンスや高度な専門知識をもとに、医薬品の情報提供を支援する職種です。主にKOL（キーオピニオンリーダー）のマネジメントや臨床研究支援になりますが、具体的には以下です。 ■学術トピックスの提供、新薬の情報提供。 ■医師主導研究への対応 ■地区スピーカー育成 ■適用外使用等の情報提供開発メンバーと協力をして、KOLへのアプローチもあり、少なくとも1時間、最長で7時間医師とディスカッションする等の非常にやりがいのあるお仕事です。 ※直接の売上等は求められません。 ※全国の大学病院等への出張が月の半分ほどございます。 ※配属先製薬メーカーへの転籍の可能性あり。【PJ例】 1.麻酔科領域MSL（New!!） ●基本要件（必須）・理系修士以上もしくは6年制学部卒の有資格者（薬剤師など）・麻酔科領域におけるMRもしくはマーケ経験のある方・読み書き、会話ができる英語力 ※学部卒の方でも領域経験のある方であればご相談ください。 ●勤務地在宅勤務のため、相談可能 ※ただし、週1回以上の出張に対応できる方 =継続募集中= 　2.CNS領域MSL/ASAP 　3.糖尿病領域MSL/9月開始　4.オンコロジー領域（乳がん）/ASAP 　5.呼吸器領域/ASAP 【変更の範囲：会社の定める業務】