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薬事-未経験の仕事

検索結果: 111件(21〜40件を表示)

株式会社ビードットメディカル

国内・海外薬事（海外申請未経験者歓迎）◆国立研究所発がん治療装置メーカー/年休125日/IPO準備中【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都江戸川区春江町5-1…

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600万円〜899万円

正社員

当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する薬事対応をお任せいたします。まずは日本国内の申請業務から始め、弊社の経験豊富なシニアスタッフのOJTのもと、海外への申請にも取り組んでいただきます。【具体的な業務内容】・国内申請対応　申請書類の作成・整備、PMDAの照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など・QMS構築　ルール構築、教育訓練、監視及び測定など・海外申請対応　申請書類の作成・整備、薬事コンサルを通じた規制当局の照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など・その他　申請計画の立案・管理、社内への薬事・品質保証に関する教育など ※業務で英語をはじめとした外国語を使用しますが、基本的には翻訳ツールの活用を想定しています。【組織構成】技術開発本部　品質保証部…部長含め4名が在籍【業務の魅力】今までの薬事経験を活かしつつ、業務を通じてスキルアップが叶います。部署には異なるバックボーンから薬事業務に取り組んでいるメンバーもいますので、学びながら業務に取り組むことにもポジティブな雰囲気があります。会社と共にご自身の成長も実感したい方には、大きなやりがいを得ていただけるポジションです。【当社について】当社は、陽子線を用いたがん治療装置の開発・製造・販売を行う医療機器スタートアップ企業です。従来の巨大な陽子線治療装置を大幅に小型化し、多くの医療機関で導入可能な装置を提供しています。新しいガントリー構造「Magnetic Gantry」と高速スキャン技術「B-Flash Scanning System」により、治療精度と患者の負担軽減を実現。また、「B-Smart Treatment Flow」を通じて病院の運営効率を向上させています。「PROTON for Everyone（陽子線がん治療を世界中に）」というビジョンのもと、陽子線治療の普及を目指しています。変更の範囲：会社の定める業務

共立製薬株式会社

開発薬事

薬事申請

東京都千代田区九段南1-6-5 九段会…

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400万円〜600万円

正社員

開発薬事課は、当社が製薬企業として事業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に関わる業務を司る薬事管理部に属し、主に承認申請に必要な試験等の信頼性保証を行っています。業務拡大に伴い開発製品数が増加傾向にあり、また、コンプライアンス活動強化のために人員が必要です。 ■仕事内容：・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート含む） ■組織構成：４名（男性１名、女性３名）、40～50歳代 ■このポジションの魅力：開発薬事課の業務は、開発から市販後までの製品の全工程に関わりを持ち、社内他部門や臨床現場（製品の使用現場）などとの連携があることから、薬事関連法令の知識のみならず、当業界の動きや社内業務・製品など幅広く横断的・俯瞰的な知識・経験が身に付きます。 ■魅力：新しいことに次々とチャレンジする会社です。その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。

ＰＤＲファーマ株式会社

医薬品開発における薬事業務担当 ※リーダー候補/開発品目多数ペプチドリームグループ【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都中央区京橋2-14-…

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1000万円〜1000万円

正社員

■業務概要：当社の医薬品開発において、開発薬事業務を担当していただくポジションです。開発テーマの増加により、当局相談、医薬品の製造販売承認申請及び当局審査への対応のための薬事担当者を募集します。本ポジションでは、下記の業務に従事していただき、スピーディーな承認取得を支援いただきます。また、経験に応じてリーダーとしてマネジメント業務を遂行いただきます。 ■業務詳細：・当局窓口、相談資料作成及び照会事項対応、又は社内リード・医薬品の製造販売承認申請（新規・一変）の薬事対応・CTD、申請電子データ作成の社内リード・治験届出業務・国内規制当局とのコミュニケーション・交渉 ■組織構成：部署員は17名おり幅広い年代の社員が活躍しています。 ■当社特徴：当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマであり、直近では2024年にCurrium社との提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定であり、同社が実施した海外での治験データを活用した・国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しており、それらの早期開発を進めております。当社は、これらに代表されるように、近年急速にパイプラインを拡充させている成長企業です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社インテリム

【東京】再生医療の臨床開発戦略〜再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日〜【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

本社住所：東京都台東区上野1-1-1…

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400万円〜799万円

正社員

【オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託／グローバル試験比率高】 ■業務内容再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行います。・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務・RS相談、治験相談支援・再生医療等製品臨床開発・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う ■同社ならではの魅力：・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度：・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。

三笠製薬株式会社

【静岡／薬剤師募集】薬事・製剤研究・品質管理〜整形外科領域に強みを持つ老舗医薬品メーカー〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

掛川工場住所：静岡県掛川市国安267…

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450万円〜699万円

正社員

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事・製剤研究・品質管理のいずれかの業務をお任せします。ご経験やご希望を鑑みて初期業務を決定します。 ■主な業務内容：【薬事】医薬品製造業に係わる届出や製品品質情報に係わる処理、医薬品の製造販売承認やGMPに関わる業務　など【製剤研究】原薬を含む原材料の追加、変更、現行製品改良研究、製品の量産化、他社製品の品質評価、その他製剤設計　など【品質管理】原料・資材・中間製品および最終製品の試験検査、品質管理製品の出荷可否の決定に関する事項。その他、試験・検査　など ■主要商品：医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、 ■当社の魅力：当社は整形外科領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社マンダム

【大阪/中央区】化粧品規制関連/薬事管理G　※プライム上場／GATSBYなどのトップブランド【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：大阪府大阪市中央区十二軒町…

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450万円〜599万円

正社員

◎東証プライム上場/GATSBYやLUCIDO等/女性事業〜男性事業まで◎ ▼募集背景：大幅な海外規制改正が各国・地域で実施されていることから、化粧品規制業務経験を有し、国内・海外規制に精通した人財を採用することにより、グループ経営における市場競争力の強化及び規制対応強化を組織として推進をしていくための募集です。 ▼業務内容：薬事管理グループにて、化粧品規制関連の業務を担っていただきます。具体的には、・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務・化粧品販売・輸出入に伴う各種薬事関連書類の作成と管理・化粧品販売・輸出入に伴う各種薬事手続きの実施などを実施していただきます。入社後、主担当としての業務を遂行しながらグループで行っている専門性の高い業務を幅広くご経験頂きたいと考えております。＜キャリアパス＞専門性の領域を広げながらも得意な領域を伸ばして、マネジメントやスペシャリストとしてご活躍頂きたいと考えてます。また、グローバルでのご知見やご経験を活かしながらのご活躍の場の機会もございます。 ▼組織構成：部門長（50代男性）、所属長2名（40代男女）、メンバー13名（30〜60代男女） ▼求める役割：・国内外関係者と適切にコミュニケーションが取れ、課題に対し積極的な提案・取組みを期待しております。 ■当社の特徴：・男性化粧品のカテゴリーキャプテンとして、2027年創業100周年・カジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」・数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進、フルフレックスタイム制、在宅勤務制度など、様々な制度を取り入れています。 ■当社の製品（一部抜粋）： <GATSBY/ギャッツビー> 1978年発売以来、いつの時代も常に「旬のかっこよさ」を提案し、男性のトータルグルーミング研究に根ざした確かな品質で、高い認知と信頼感を確立してきたメンズコスメブランド。 <Bifesta/ビフェスタ> 素肌から輝きたい女性に、キレイを楽しむクレンジングシーンを提案するブランドとして2011年に誕生。現在では、日本だけではなく、アジア各国で支持されています変更の範囲：会社の定める業務

株式会社マンダム

【大阪/中央区】化粧品規制関連/薬事渉外G　※プライム上場／GATSBYなどのトップブランド【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：大阪府大阪市中央区十二軒町…

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450万円〜599万円

正社員

◎東証プライム上場/GATSBYやLUCIDO等/女性事業〜男性事業まで◎ ▼募集背景：グループ経営における市場競争力の強化及び規制対応強化をより推進するための募集となります。・市場優位性・差別化するための国内外の薬事規制を遵守した商品訴求、コミュニケーションツールの戦略的な表現開発の強化・コスト優位性に向け、原料の規制適合性評価を効率的に実施し、国内外の原料を選定・活用するための組織強化 ▼業務内容：薬事渉外グループにて、化粧品規制関連の業務を担っていただきます。具体的には、・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務・効果的な製品、販促物、広告等の表示内容の提案及び薬事適合性の確認・適正化に関する業務・原料採用時の規制適合性評価などを実施していただきます。入社後、主担当としての業務を遂行しながらグループで行っている専門性の高い業務を幅広くご経験頂きたいと考えております。＜キャリアパス＞専門性の領域を広げながらも得意な領域を伸ばして、マネジメントやスペシャリストとしてご活躍頂きたいと考えてます。また、グローバルでのご知見やご経験を活かしながらのご活躍の場の機会もございます。 ▼組織構成：部門長（50代男性）、所属長2名（40代男女）、メンバー13名（30〜60代男女） ▼求める役割：・国内外関係者と適切にコミュニケーションが取れ、課題に対し積極的な提案・取組みが出来る方 ■当社の特徴：・男性化粧品のカテゴリーキャプテンとして、2027年創業100周年・カジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」・数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進、フルフレックスタイム制、在宅勤務制度など、様々な制度を取り入れています。 ■当社の製品（一部抜粋）： <GATSBY/ギャッツビー> 1978年発売以来、いつの時代も常に「旬のかっこよさ」を提案し、男性のトータルグルーミング研究に根ざした確かな品質で、高い認知と信頼感を確立してきたメンズコスメブランド。変更の範囲：会社の定める業務

大正医科器械株式会社

【大阪】薬事※未経験歓迎※〜心臓用カテーテル等の品質管理・製造元管理・申請書作成 ※残業月10h未満【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

大阪福島セントラルビル 2階住所：大…

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300万円〜549万円

正社員

【年間休日126日／転勤なし／土日祝休み／残業月10h未満／ワークライフバランス◎】 ■業務内容：医療機器の輸入、卸販売、技術サービス事業を展開する当社にて、心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。 ■業務詳細：・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。 ■組織構成：一緒に働いていただくメンバーは5名（30代以上）います。未経験から挑戦している社員がほとんどなので安心してください。 ■働き方の特徴：・年間休日126日／転勤なし／土日祝休みとメリハリを付けながら働くことができる環境です。・ほとんどの社員が定時退社していますので、習い事や趣味、育児などプライベートとの両立が可能です。 ■同社について：「Saving　your life is our business」私たちは、自らが自信を持てる本当によい品質の医療機器を、安定して医療現場に届けること、そして医療事故を未然に防ぐために寄与すべく医療機器用のテスタを届けることで、医療に貢献して参ります。それこそが私たちの使命です。・アメリカのフルークバイオメディカル社の日本の総代理店としてドクターやディーラーからの信頼も厚いです。また品質体制にも非常にこだわっております。 ■ISO情報：・ISO登録証…2005年3月14日本社営業部でISO 9001及びISO 13485を取得しました。当社は2つのISO取得によって規制を厳格に遵守すること、取引先、患者の満足度を継続的に向上させることを目指しています。・ISO／IEC 17025:2017認定…フルークバイオメディカルサポートセンターが、電気安全解析装置の電気的校正でISO／IEC 17025:2017の認定を取得し作業品質の保持に努めています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アウトソーシングテクノロジー

【山形市】品質管理業務（医薬品メーカー）◆山形市周辺での長期キャリア形成も可／年間休日123日◆【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

顧客先住所：山形県山形市受動喫煙対…

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450万円〜799万円

正社員

今回は山形市にあるジェネリック医薬品のメーカーでの案件となります。品質管理系のポジションにて監査対応から品質管理業務、法務関係まで幅広いポジションで従事していただきます。 ■職務内容詳細：監査対応や他部署連携・医薬品製品の適切な品質管理業務(温湿度・期限・衛生などの管理) ・DI業務(問い合わせ対応) ・薬事関連業務(薬事関連の記録や届け出対応) ・商品管理業務(リスク分類、効能・効果、用法・用量、薬効分類、ロット、使用期限など) ■充実した教育制度／入社後のフォロー体制◎： ○人事育成制度…等級制度の定義と連動したカリキュラム体型の導入。 ○FA制度…自ら職務・職場を希望でき、エリア・営業所間をこえて適性に配置できるシステムもご用意。 ○キャリアサポート制度…定期的にカジュアル形式な面談を行うことでここのスキルレベルを把握するとともに必要に応じて関連部署と連携し環境を改善。 ○人事考課制度…目標達成を適性に処遇へ反映されることを有能感を高め、自立できる人財を育成できる制度。 ■当社について：【売上規模590億/22000名規模のグループ会社】元々の母体がIT企業のため、様々な業界からの引き合いが多く安定業績を継続しております。また別部門のエンジニア領域（電気や機械など）にも強みを持っていることからエンドユーザーと直接取引や最先端技術（IoTなど）にも経験頂く環境があります。・表彰実績多数/国家規模、最新技術の参画なども多数実績あり・リーマンショック後、「毎年15％以上の売上高」を記録した業界唯一の会社・離職率毎年2%以下(新卒の3年以内退職は0名＊業界平均10%) 変更の範囲：会社の定める業務

株式会社マンダム

【東京/南青山】化粧品規制関連/薬事渉外G　※プライム上場／GATSBYなどのトップブランド【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

青山オフィス住所：東京都港区南青山5…

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450万円〜599万円

正社員

株式会社トプコン

【板橋】アイケア製品のグローバル薬事担当（中国エリア）◇グローバル展開／年休128日／フレックス有【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…

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500万円〜999万円

正社員

【薬事申請のご経験をお持ちの方へ／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー年間休日128日／フレックス／東証プライム上場】 ■採用背景：中国での販路拡大に向け将来的な生産体制の充実などを図るため、現地法人と協力しながら薬事当局との折衝などをお任せできる方を採用したく、募集を開始しました。 ■業務詳細：グローバル展開を推進する当社にて、海外薬事申請担当者としてご活躍いただける方を募集しています。（担当国は中国となる想定です）・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行・薬事申請資料作成、照会対応・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■キャリアパス：入社後は中国担当の薬事申請とそれに付随する業務をお任せする予定ですが、当社では積極的なグローバル展開をしているため、他地域（米国、欧州など）のプロジェクトへも関与いただくことが可能です。 ■働き方についてリモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社インテリム

【東京】開発薬事※マネージャー候補〜再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

本社住所：東京都台東区上野1-1-1…

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700万円〜1000万円

正社員

■業務内容：・部門の管理、人財マネジメント・営業活動・部門の予算管理・医薬品・医療機器関連の治験相談・メディカルライティング業務管理・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務・各国申請代理人との連絡・調整・当該国薬事規制等の調査・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） ■当社について：お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO（受託臨床試験実施機関）・SMO（治験実施施設管理機関）として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■各種制度：・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。

非公開

■医療製品開発メーカーの「薬事（文書管理）」

薬事申請

茨城県石岡市

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400万円〜450万円

正社員

■主な業務内容：当社の薬事担当者として、以下の業務をお任せします。医療機器業界の規制遵守を支えながら、品質の高い製品をお客様に提供するための重要な役割を担っていただきます。【日常業務】医療機器の法規制（薬機法など）に基づいた対応と情報収集製品の申請や届出に必要な書類作成、関係機関との調整社内の関連部署（営業、開発、製造、品質管理など）との連携顧客や規制当局からの問い合わせ対応技術文書やリスクマネジメントファイルの作成・更新【定期業務】規制当局や外部機関による監査対応製品承認更新や定期報告業務薬事規制や業界標準のトレンド調査、社内手順の見直し社員向けの薬事関連トレーニングや教育の実施海外規制（CEマーキング、FDA申請など）への対応 ■組織構成：品質保証部は５名（次課長含む）で構成しています。 ■業務の魅力： (1)社会貢献性の高さ医療機器の安全性と品質を支えることで、人々の健康と命を守る重要な役割を担います。やりがいを直接感じられる業務です。 (2)専門性を活かしたキャリア形成薬事規制や医療機器分野の知識を深めながら、プロフェッショナルとして成長できる環境が整っています。 (3)国際的な経験を積める機会海外工場や国際規制対応を通じて、グローバルな視野で活躍することが可能です。勤務時間 8：10～17：00（休憩55分実働7時間55分）・残業有り：月平均残業時間10時間程度

株式会社トプコン

【板橋】薬事・臨床開発部門の管理職◆グローバル展開／年休128日／アイケア領域【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…

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1000万円〜1000万円

正社員

【薬事申請や臨床開発などのご経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務詳細：薬事・臨床開発部門において、ピープルマネジメント・予算管理（約7割程度）や、当社で担当しているグローバル案件について、実務を含むプロジェクトマネジメント（約3割程度）に携わっていただきます。部門は2課構成に分かれており、ご経験に応じて担当領域をお任せする予定です。＜1課＞・医療機器申請判断（各国薬事申請）・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）・各国薬事申請関連PJのマネジメント・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応＜2課＞・臨床試験の計画策定、実行・臨床評価プラン、臨床評価レポートの作成・MDR 臨床評価のレビュー部門横断的にグローバルプロジェクトを推進いただくため、各課の担当者と連携を取りながら業務を推進・マネジメントしていただく予定です。 ■働き方について：リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。変更の範囲：会社の定める業務

サンパルコ株式会社

【京都・城陽市】薬事担当職◆入浴剤・化粧品メーカー／土日祝休み／基本定時退社／高専・専修・短大卒可【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

城陽工場住所：京都府城陽市観音堂甲畑…

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500万円〜599万円

正社員

〜〜高い技術力で大手化粧品メーカーとの取引多数／工場の責任技術者、薬事管理業務、薬事申請・届出、パッケージ・広告確認、監査対応などをお任せ〜 ■業務概要：入浴剤のOEMを主体とするメーカーでの薬事管理業務薬事申請・届出、広告確認、監査対応をお任せします。業界の規制（薬機法や景表法など）に沿った、工場や製造販売業の管理に必要な記録の確認や書類の作成、パッケージや広告の確認などに携わっていただきます。 ■業務詳細： ◎GQP、GVP、GMP関連業務製造業（城陽工場）と製造販売業の薬事管理業務となります。具体的には記録類の確認や作成、手順書の改訂、取り決め書の作成、逸脱発生時の対応、監査対応、出荷判定、作業員の教育訓練などを行っていただきます。 ◎薬事申請・届出業務医薬部外品製造販売承認申請書や化粧品製造販売届書など当局へ提出する書類の作成や、業許可維持管理・更新業務を行っていただきます。 ◎広告確認・監査対応商品パッケージ、広告等の薬事確認、商品パッケージやウェブ広告等に書かれた表現が規制等に抵触しない適正なものかの確認や、注意書きの文章の作成、成分表示の作成などを行っていただきます。 ■入社後の流れ：経験に応じていずれ責任技術者、総括販売責任者、品質保証責任者のいずれかになっていただくことを想定しています。もちろん最初は仕事の流れを丁寧に教えていきますので、安心してご応募ください。 ■配属先情報：・部署…薬事管理部・男女比…女性2名、男性2名・年齢構成…20代1名、30代1名、40代1名、50代1名・定着率…5年以上2名、5年未満2名 ■仕事のやりがい：入浴剤OEM業界トップクラスの実力を認めていただき、現在では大手化粧品会社をはじめ、大変多くの企業様からお取引をいただいており、その品質の高さから絶大な信頼を得ています。そんな弊社の土台を支えている薬事部門でのお仕事は、大きなやりがいと責任感をもって働いていただけるところが最大の魅力です。あなたの力でサンパルコ株式会社をもっと盛り上げていただきたいです。

株式会社アールピーエム

【東京】CMC薬事

薬事申請

【東京本社】東京都新宿区西新宿3-2…

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700万円〜1000万円

正社員

アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 ■ポジションについて補足薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。 ■就労環境について社員の8割は他社からの転職組で、中途入社によるハンデも皆無。多種多様な分野で経験と知識を持つベテラン社員たちが多数在籍しており、スキルと知識を高めながらキャリアを磨いていける環境を提供致します。担当領域は多岐にわたりますが、そのぶん未経験の領域に関わる機会もあるので、周囲の人々と協力しながら知識を広げていくことができます。

株式会社タウンズ

英語力活かす◎未経験歓迎【静岡/伊豆の国】海外薬事◆診断薬の申請書類作成、論文調査など／年休124日【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：静岡県伊豆の国市神島761…

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400万円〜649万円

正社員

■業務内容：今回募集する職種は、当社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事に興味がある方歓迎です。 ■業務詳細：（1）外国薬事申請に関する業務全般 └申請用書類作成 └海外代理店サポート └論文調査 └外国語の添付付書の作成・改版 └海外向け既承認製品・認証製品に関する維持管理（2）ISO、IVDRなどの維持・管理に関する業務 └海外代理店監査 └規制当局・第三者認証機関などへの監査対応など └海外規制・規格に関する調査（3）海外展示会等での情報収集 ■組織構成：・年齢層：20代〜50代・中途入社の割合：中途入社の方が6割となり、沢山ご活躍されております。 ■入社後の教育体制：先輩社員によるOJTで丁寧に業務を教えていただけます。分からないことは気軽に質問できる環境となりますので、ご安心ください。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ◇静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ◇イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◇感染症迅速診断キットの最大手企業の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◇当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、一般の方は見かけることが少ないと思いますが、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◇「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。変更の範囲：会社の定める業務

エイツーヘルスケア株式会社

【大阪】薬事コンサルタント〜選択的週休3日制／伊藤忠グループ／標準勤務時間 7.25時間〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪事業所住所：大阪府大阪市西区靭本…

￥

700万円〜999万円

正社員

■業務概要：同社は、医薬品や医療機器の開発を専門とするCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）として、クライアントの開発プロジェクトを成功に導くために薬事コンサルタントを募集します。薬事コンサルタントとして、日本における開発戦略を立案し、PMDAとの折衝を行うことで、クライアントのニーズに応えます。また、新規案件の受託に向けた戦略の提案も行います。 ■職務詳細：・クライアントからの受託案件に対する日本での開発戦略を作成・PMDAとの折衝を通じて承認申請をサポート・クライアントに対する開発戦略の素案を提供・承認申請やPMDA相談の資料作成 ■就業環境の魅力：・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み：（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。（3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。変更の範囲：会社の定める業務

エイツーヘルスケア株式会社

【大阪】薬事担当者〜ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ／基本就業時間7.25時間〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪事業所住所：大阪府大阪市西区靭本…

￥

400万円〜649万円

正社員

グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。 ■業務内容：・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応・国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応 ■就業環境の魅力：・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み：（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。（3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。変更の範囲：会社の定める業務

サナメディ株式会社

【日本橋】薬事・品質保証マネージャー◇年収800万〜／医療機器の開発支援・医療業界発展に貢献【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都中央区日本橋本町2-…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【医師×日本人初FDA審査員が立上げた医療機器インキュベーター】 ■業務概要：日本初の医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証業務のマネジメントをお任せします。 ■業務詳細：・日本発の医療機器の事業化（自社開発および他社へのコンサルティング）に関する薬事、品質保証業務全般（海外含む）・発明者（医師やメーカー等）、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案・関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備／申請手続き・発明者、海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）との協働、交渉・規制当局、認証審査機関の監査対応・自社事業に必要な品質システムの整備 ■事業例：・大動脈再建術に用いられる手術器具「サイザーセット」を開発、世界30カ国で販売実績あり（自社開発製品）・学校検診等で使用される側弯症検査用の医療機器「3Dバックスキャナー」 ■キャリアパス例：様々なバックグラウンドを持つ方が入社後に以下のような活躍をしています。・新規シーズ探索から事業化〜上市までの一連の流れを経験・インキュベート先企業の取締役・米国拠点の立ち上げ、経営全般・大手企業の新規事業開発における伴走型コンサルタント ■当社について：医療現場から生まれた医療機器のアイデアを、日本の高い技術力で製品化し世界へ発信しています。日本初の医療機器インキュベーターとして注目度が高まっており、業界の発展に貢献。日本医師会をはじめ、大手医療機器メーカー、大学との業務提携、ヘルスケア業界進出のためのコンサルティング事業などの拡大をしております。変更の範囲：会社の定める業務

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