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薬事-未経験の仕事
検索結果: 113件(1〜20件を表示)
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【東京/名古屋/大阪】薬事コンサルタント
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【具体的な職務内容】 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 【組織について】薬事部 薬事コンサルテーション課 薬事部には約45名ほどが在籍しており、薬事課、医療機器薬事課、薬事コンサルテーション課の3つの組織に分かれております。今回の配属先である薬事コンサルテーション課には約10名の方が在籍しております。 【働き方】 ・残業時間：平均10時間/月程度 ・リモート制度：あり（原則、週1回の出社） ・プロジェクト数：案件のフェーズ次第ですが、3～4件程掛け持ちで担当いただくことが多いです。 【仕事の魅力】 ・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。 ・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 ・チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
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【薬事スペシャリスト】最先端バイオテクノロジー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割 【職務内容】 薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療機器の届出等業務 ■QMS調査申請業務 ■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等 ■安定供給関連報告サポート業務 【魅力】 ★医療製品の安定供給を支える専門職 ★薬事分野でのキャリア成長 ★国際基準を満たすプロフェッショナル経験 【働き方】 ■平均残業時間：20時間 ■リモートワーク：週2日まで在宅可能 【募集背景】 ■欠員補充 【組織構成】 ■薬事部：計3名
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【福島／郡山】国内薬事担当（リーダー～マネージャークラス）
薬事申請
福島県 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜900万円
正社員
【期待する役割】 ■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス） ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆 症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定） ※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。 【職務内容】 ■体外診断薬の薬事承認申請 ■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝 ■関係官庁対応および折衝 ■関係法令の遵守監督 ■製造所 ＜ニットーボーメディカルについて＞ ■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。 ■ここ数年は、トランスサイレチン（プレアルブミン）を中心としたRTP （Rapid Turnover Protein）の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST（栄養サポートチーム）に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。 ■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b（TRACP-5b）」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。 【組織構成】 （ニットーボーメディカル出向）薬事部 国内薬事グループ 【入社後のキャリアについて】 経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。 【メディカル事業について】 ■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高 品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 …
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Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導、他 【部門紹介】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【魅力】 ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
太陽ホールディングス株式会社
【丸の内】CMC薬事 ※大手製薬メーカー出身者多数【エージェントサービス求人】
薬事申請
太陽ファルマ株式会社 本社 住所：東京…
650万円〜1000万円
正社員
東証プライム上場太陽HDの製薬部門を担う当社にて、CMC薬事をご担当頂きます。 ■業務内容： ・製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ・原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務（一変、軽微変更届、承継等） ・照会事項対応業務等の当局対応 ・開発薬事に係る業務（該当時） ・その他薬にかかわる業務 ■入社後のイメージ： これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、技術担当者と連携し、関連規制を順守した速やかで適切な薬事申請実施するための変更申請書及びCTD M2の作成をご担当いただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。 ■本ポジションの魅力： ＜上場大手傘下の安定基盤でのビジネススタートアップ＞ ・2017年設立の新しい組織で組織体制やプロセスを構築していくフェーズに携わること可能 ■部門について： 当社は長く信頼されてきた医療用医薬品（先発医薬品）薬を必要な人に必要な時にお届けする企業です。国が定めた薬価に対して、コストの最適化と品質の担保というトレードオフへの対策を最前線で推進していく部署のひとつが薬事部門となります。一般的な申請資料の作成や照会事項対応などの「薬事業務」に加えて、CMCに係る支援業務も担っているため、低分子のCMC開発の経験がある方は薬事業務に不慣れでも十分に活躍いただけます。 ■出向先の太陽ファルマ株式会社について： ・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。 ・オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。 ・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気であり、年齢・性別セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般
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薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【業務内容】 同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。 このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。 ＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当 ・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。 ・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。 【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる
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Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1200万円
正社員
【職務内容】 ・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。 ・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。 ・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。 ・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。 ・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。 ・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。 ・IQVIA社内他部署と良好な関係を構築する。
株式会社アールピーエム
【大阪】開発薬事 国内外90社以上からなるグループ【エージェントサービス求人】
薬事申請
クライアント先（大阪市内） 住所：大阪…
500万円〜899万円
正社員
【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■業務内容 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング ■ポイント： 魅力・特徴：新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境 産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
【東京/名古屋/大阪】薬事コンサルタント
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【具体的な職務内容】 主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援 ・承認申請資料（CTD）作成 【組織について】薬事部 薬事コンサルテーション課 薬事部には約45名ほどが在籍しており、薬事課、医療機器薬事課、薬事コンサルテーション課の3つの組織に分かれております。今回の配属先である薬事コンサルテーション課には約10名の方が在籍しております。 【働き方】 ・残業時間：平均10時間/月程度 ・リモート制度：あり（原則、週1回の出社） ・プロジェクト数：案件のフェーズ次第ですが、3～4件程掛け持ちで担当いただくことが多いです。 【仕事の魅力】 ・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。 ・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。 ・チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
非公開
【薬事スペシャリスト】最先端バイオテクノロジー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割 【職務内容】 薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療機器の届出等業務 ■QMS調査申請業務 ■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等 ■安定供給関連報告サポート業務 【魅力】 ★医療製品の安定供給を支える専門職 ★薬事分野でのキャリア成長 ★国際基準を満たすプロフェッショナル経験 【働き方】 ■平均残業時間：20時間 ■リモートワーク：週2日まで在宅可能 【募集背景】 ■欠員補充 【組織構成】 ■薬事部：計3名
株式会社アールピーエム
【東京】開発薬事 【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都新宿区西新宿3-2-…
500万円〜899万円
正社員
【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■業務内容 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング ■ポイント： 魅力・特徴：新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。 ■当社について 当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境 産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
【福島／郡山】国内薬事担当（リーダー～マネージャークラス）
薬事申請
福島県 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜900万円
正社員
【期待する役割】 ■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス） ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆 症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定） ※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。 【職務内容】 ■体外診断薬の薬事承認申請 ■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝 ■関係官庁対応および折衝 ■関係法令の遵守監督 ■製造所 ＜ニットーボーメディカルについて＞ ■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。 ■ここ数年は、トランスサイレチン（プレアルブミン）を中心としたRTP （Rapid Turnover Protein）の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST（栄養サポートチーム）に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。 ■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b（TRACP-5b）」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。 【組織構成】 （ニットーボーメディカル出向）薬事部 国内薬事グループ 【入社後のキャリアについて】 経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。 【メディカル事業について】 ■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高 品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 …
プロダクツエッゼ株式会社
【薬事・新宿】＜第二新卒・業界未経験歓迎＞医薬品向け原料輸入商社/英語力を活かせる/在宅可/休暇充実【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都新宿区西新宿6-12…
400万円〜649万円
正社員
【第二新卒・業界未経験者歓迎/海外とのやり取りを通じてグローバル視点が磨けます/有給休暇取得率73.1%/長期休暇取得可能】 ジェネリック医薬品の有効成分である原薬を海外（主にインド）から輸入し、国内の製薬企業に販売している専門商社です。信頼性保証課にて薬事業務を担当していただきます。 ■職務詳細： ・ジェネリック医薬品向け原薬の薬事申請 ・行政当局との折衝・審査対応 ・海外メーカーとの連絡及び薬事管理 ・取引先への品質・薬事情報の提供業務 ・海外メーカーとの協議・製造現場視察のための海外出張 ■薬事とは： 医薬品/原材料は、その品質や効能を担保するために、関係法令を遵守し、監督官庁の管理のもとで厳格に取り扱われなければなりません。薬事とは、医薬品/原材料を適切に取り扱うために行う、関係法令に定められた行政手続き全般（承認・許可・認定の取得等）を意味します。海外メーカーと連携して取扱製品が日本の法令に従って製造・品質管理されていることを確認し、取引先である製薬企業に必要な情報を提供することは、当社の重要な業務の一つです。 ■組織： 信頼性保証課：8名（20代2名/30代4名/40代2名） ■配属先の環境： 部署内で連携し、海外メーカーからの情報収集、当局への薬事申請、取引先への情報提供を行っています。薬事知識の習得が求められますが、入社後に時間をかけて丁寧に教育を実施しており、現在も業界未経験で入社した若手社員が活躍しています。 ■就業環境： 残業は約10〜20時間/月程度で、繁忙期でなければ長期休暇の取得も可能です。また、時差出勤制度及び在宅勤務の実績があり、ライフワークバランスを整えた柔軟な働き方が可能です。成長への意欲や学び続ける姿勢を尊重し、実力に応じて柔軟に仕事の幅を広げられる環境を整えています。また、産休・育休からの復帰率は100％で、ライフステージが変わっても長く安心して働ける職場です。 ■同社の特徴： ジェネリック医薬品の有効成分である原薬を海外（主にインド）から輸入し、国内の製薬企業に販売している専門商社です。原薬という特殊な原料を取り扱っているため、『医薬品品質保証』、『営業企画』そして特化した『薬事行政対応』が事業推進の柱業務になります。日常業務を通じて専門分野／医薬品業界の知識が身につきます。 変更の範囲：会社の定める業務
太陽ホールディングス株式会社
【丸の内】事業企画／事業開発〜医薬品の導入検討など〜 ※東証プライム上場大手化学メーカー傘下【エージェントサービス求人】
薬事申請、その他医薬関連技術者
太陽ファルマ株式会社 本社 住所：東京…
800万円〜1000万円
正社員
【世界シェアトップクラスを誇る化学メーカー・太陽HDの新規事業／全社平均残業24時間／フレックスタイム制／ベテラン社員の多い落ち着いた社風】 ■仕事内容： 医療用医薬品の事業企画、事業開発業務のリーダー〜マネージャー層として主に以下業務を担っていただきます。 −医薬品の導入等の検討、推進 −医薬品の事業評価、薬価予測等 −Due Diligence −契約書等の確定、締結、実行 −関連部署等とのコミュニケーション等 −海外国内外部製薬企業等とのコミュニケーション等 ■当社について： 太陽ファルマは、太陽グループの中でエレクトロニクス分野に次ぐ第２の柱として注力している「医薬品分野」を担っています。2017年の設立後、「あるべき薬にまじめな会社」というコーポレートメッセージの下、誠実に業務に向き合い、患者さまに長年信頼されてきた「長期収載品」を製造販売しています。設立から5年の若い会社ですが、太陽グループがこれまで培ってきた「生産技術力、製品開発力及びグローバル展開力」を医薬品事業にも活かし、国内外の製薬会社から医薬品を承継・製造販売することで、必要なモノを世界中の人々に安定供給することが私たちの当面のゴールと考えています。既存事業を軸足に、新規事業やM&Aを通じて、新たな領域への挑戦と売上拡大に取り組んでいる当グループで、共に活躍のフィールドを広げていきましょう。 ■当社の魅力： ・福利厚生制度の充実や、働きやすい環境の整備など社員のモチベーションアップも怠りません。 ・社員の多くが中途入社であり、大手医薬品企業での経験や積み上げてきたスキルを発揮し、管理職・役員として活躍している者も多くおります。 ・JR東京駅丸の内北口から徒歩3分の利便性の良い場所にあります。オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。 ・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気で、セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導、他 【部門紹介】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【魅力】 ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
非公開
Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1200万円
正社員
【職務内容】 ・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。 ・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。 ・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。 ・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。 ・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。 ・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。 ・IQVIA社内他部署と良好な関係を構築する。
非公開
薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【業務内容】 同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。 このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。 ＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当 ・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。 ・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。 【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる
テルモ株式会社
【富士宮市/愛鷹工場】薬事申請担当※残業20h/プライム上場/グローバルに展開する大手メーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
愛鷹工場 住所：静岡県富士宮市舞々木町…
550万円〜999万円
正社員
【東証プライム上場/世界160以上の国と地域に事業展開する大手医療機器メーカー】 ■採用背景： 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容： 同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテル担当して、以下の業務をお任せします。 ・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等） ・関連部署との協議、進捗管理 ・英語の使用頻度：メールや文書など読み書きがメインとなります。 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ： ・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。 ・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。 ・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力： 当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■長期就業しやすい環境 ・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム ・土日祝休、年休日124日 ・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度） ・平均勤続年数：15.9年 ・社員食堂あり（ワンコインで食べられるメニューあり） ■愛鷹工場について： 愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
薬事申請(国内担当・次期幹部候補）
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。（その他詳細は面談でお伝えします）
イーピーエス株式会社
【東京】臨床性能試験・臨床研究・薬事支援業務（体外診断用医薬品）◇教育充実・在宅勤務可【エージェントサービス求人】
薬事申請、学術・テクニカルサポート
本社 住所：東京都新宿区下宮比町2-2…
400万円〜799万円
正社員
〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバル大手メーカーとのプリファード契約／注目されているオンコロジー（がん・腫瘍）領域で圧倒的な実績と信頼を得ています〜 ■募集背景 同社は体外診断用医薬品分野での成長と市場拡大を目指しており、欠員補充のため、早期に入社できる経験者を募集しています。国内外の体外診断用医薬品メーカーからの依頼により、臨床性能試験の立ち上げから承認申請まで携わることができ、医療に貢献することができます。 ■業務概要 体外診断用医薬品開発における臨床性能試験・臨床研究・薬事支援業務を担当していただきます。経験に応じて、以下の業務のいずれかまたは複数をお任せいたします。 ・臨床性能試験・臨床研究支援業務（試験計画策定、実施医療機関選定、試験必須文書作成、倫理審査支援、試験運営支援等） ・承認申請書およびその他承認申請に関わる書類や資料の作成 ・臨床開発／薬事に関するコンサルティング業務、戦略立案・調査業務 ■職務詳細 ・臨床性能試験・臨床研究支援業務の計画策定および実施 ・承認申請書および関連書類の作成 ・臨床開発／薬事に関するコンサルティングおよび戦略立案 ・申請資料の作成および提出管理 ■組織体制 医療機器開発部配下の部署に配属されます。風通しが良く、柔軟な組織風土であり、リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークが可能です。原則、週1回の出社で、ワークライフバランスを保ちながら業務に従事できます。 ■企業の特徴／魅力 同社は、体外診断用医薬品分野において国内外で高い評価を得ており、オンコロジー領域や感染症領域など、様々な領域での経験を積むことが可能です。また、臨床開発業務から薬事申請業務まで同じ部署で経験を積める点が魅力です。柔軟な組織風土とハイブリッドワークの導入により、働きやすい環境が整っています。 変更の範囲：会社の定める業務
