薬事申請スペシャリスト(国内担当・管理職）

薬事申請

東京都

￥

900万円〜1300万円

正社員

仕事内容

富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。

（スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと）

国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。

海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。



【主な担当業務】

・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～class(3)）

・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導

・業許可関連登録管理業務

・薬事関連規制情報収集

・その他法規制対応

※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。（その他詳細は面談でお伝えします）

募集要項

応募方法

必要なスキル

＜職務経験＞

Must：

・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上）

　※class(3)の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須

・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方

・業許可関連登録業務経験者



Better：

・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可



＜その他（スキル・知識）＞

・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須）

・OTCの申請経験（あれば）

・欧州薬事の基礎知識（あれば）

・英語スキル（TOEIC 650以上）（あれば）（その他詳細は面談でお伝えします）

その他・PR

募集背景

部門・体制強化の為
体制強化のため求人紹介時に詳しくお伝えいたします。

雇用形態

【正社員】
正社員

企業情報