再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者

薬事申請

東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

650万円〜1300万円

正社員

仕事内容

「再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者」のポジションの求人です
細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。

その他想定される業務：
バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。
市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

【配属先】
薬事部RACMCグループ

【本ポジションの魅力】
・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。
・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。
・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。
・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。
・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

募集要項

応募方法

必要なスキル

【必須要件】
■CMC薬事の実務経験
■新規医薬品の承認申請対応や当局相談を含む品質パート薬事対応のご経験
■英語：業務遂行に支障のない方（海外関連会社とのコミュニケーションあり）

※最終面接には海外の面接官が同席する場合があります。その場合、面接の一部を英語で会話していただく可能性がありますのでご了承ください（英語のCVは不要です）
※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
【歓迎要件】
▼初期開発品の品質パート薬事対応のご経験
▼カルタヘナ関連対応（当局相談や申請対応含む）のご経験
▼ADCや再生医療等製品等の新規モダリティ開発（品質分野）や当局対応のご経験
▼海外薬事業務経験

その他・PR

募集背景

新規募集の為
増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

雇用形態

【正社員】

おすすめポイント

「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた

コンサルタントからのコメント

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企業情報