非臨床分野の申請文書作成支援・管理・プロジェクト管理の支援

薬事申請

静岡県 駿東郡長泉町下土狩1188

￥

650万円〜1000万円

正社員

仕事内容

「非臨床分野の申請文書作成支援・管理・プロジェクト管理の支援」のポジションの求人です
【ポジション】
医薬品開発における非臨床分野の申請文書作成支援及び管理並びにプロジェクト管理の支援

【具体的には】
・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いた非臨床試験の計画書・報告書並びに治験薬概要書（IB）、Common Techinical Document（CTD）等の申請文書管理
・生成AI（ChatGPT等）を用いた非臨床パートの申請文書（IB、CTD-Module 2、照会事項回答など）の作成支援
・プロジェクトマネジメント管理ツール（Planisware）やビジネスインテリジェンス（BI）ツールを活用した非臨床分野の医薬品開発のマネジメント業務の支援ならびに推進

【配属先】
開発本部ーTRマネジメントオフィス

【本ポジションの魅力】
・同社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。
・同社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。
・医薬品開発におけるツールを駆使したプロジェクトマネジメントの支援ならびに推進を経験することで、プロジェクトマネジメント手法を通して医薬品開発のビジネス感覚を体得することができます。
・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。


※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

募集要項

応募方法

必要なスキル

【必須要件】
■医薬品開発全般に関する基本的な知識（非臨床の研究開発経験があると更に良い）。
■医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する基本的な知識。
■承認申請に関連するドキュメント（IBやCTD等）の基本的な理解や作成スキル（和文・英文）
■基本的な業務ITツール（Microsoft Office）や業務に必要なITシステム（VeeVa Vault、生成AI、Planisware、BIツール　等）を利用して業務ができること。
■英語：専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、業務を円滑に進めることができる程度）

その他・PR

募集背景

新規募集の為
増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

雇用形態

【正社員】

おすすめポイント

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コンサルタントからのコメント

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