統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者

臨床開発(データマネジメント)

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜1200万円

正社員

仕事内容

【具体的な職務内容】
■RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする
■CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成
■申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する
■承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
■解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
■グループ会社である某社と解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う
■臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする

【職種の魅力】
■適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を通して、患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。
■某社等とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。

【募集背景】
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し、自社グローバル品の解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに、RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために、解析プログラミング職を担える人財の拡充を行う。

募集要項

企業情報