体外診断用医薬品製造管理ポジション

生産技術・生産管理

埼玉県

￥

600万円〜700万円

正社員

仕事内容

■体外診断用医薬品製造業を管理する製造管理者、体外診断用医薬品、研究用試薬、医療機器の品質保証、QMS（ISO13485）の維持管理、海外規則認証に関わる業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・製品出荷判定
・QMS関連文書の新規作成・改訂
・年次照査、自己点検、内部監査の実施
・QMS教育の計画、実行
・供給者（製造・試験委託先、原材料業者）の管理業務全般
・その他、文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務
・管轄行政への業手続き（変更、更新など）
・監査対応（規制当局／認証機関によるQMS／ISO13485適合性調査など）
・製造品質にかかわるイベントの管理（逸脱、変更、是正・予防措置、苦情）
・海外向け規則認証への対応
・安全情報の収集
※有資格者の方には医療機器製造業の責任技術者をお任せすることも想定しています。

募集要項

企業名	Mirai Genomics
職種	生産技術・生産管理
勤務地	埼玉県
給与・昇給	600-680万円月給450,000円～月給519,000円 ※賞与：年3回／固定賞与6月と12月（それぞれ基本給の0.5か月分）、変動賞与2月（基本給1か月をベースに業績と評価で変動）
勤務時間	08:30 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00）
待遇・福利厚生	健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金通勤手当リモート制度、ハマフレンド加入
休日・休暇	年間120日／（内訳）土日祝、年末年始、有給休暇（試用期間満了後1日、6か月経過後に9日付与）、慶事休暇
提供	キャリアインデックス

応募方法

必要なスキル

【必須要件】
下記条件全てに当てはまる方
■大卒以上
■薬剤師免許
■Microsoft Officeアプリの基本的な操作スキル
■下記いずれか3年以上の経験がある方
・QMS文書の管理業務
・医薬品・体外診断薬、医療機器の製造管理または品質管理に関わる業務　（製造管理者、国内品質業務運営責任者等の経験尚可）
・薬機法、ISO9001またはISO13485の品質マネジメントシステムの改善または維持に関わる業務

その他・PR

雇用形態

【正社員】

企業情報

企業名

Mirai Genomics

事業内容

【概要・特徴】
新型コロナウイルス感染症やインフルエンザなどを迅速に診断する、携帯型感染症診断システムの実用化に取り組むベンチャー企業。1998年設立の理化学研究所発ベンチャー企業「（株）ダナフォーム」とロシアのエイドス社（EIDOS-Medicine, LLC）の合弁会社として2017年に設立されました。海外グループ会社との協力のもと、ダナフォーム社開発の検査試薬を用いた、感染症を自動で診断する携帯型装置を開発しており、国内での製造販売を目指しています。

【強み】
理化学研究所とダナフォーム社が共同開発した等温増幅技術「SmartAmp（スマートアンプ）法」のライセンスを取得していることが強みです。同社はこの血液1滴から迅速な診断結果が得られる革新的な技術を活用した、携帯型感染症診断装置「LifePad核酸診断システム（SARS-CoV-2、インフルエンザA／Bアッセイ）」を開発。A群ベータ溶血性連鎖球菌／RSウイルスなどを対象とする装置の開発も進めています。

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