【北海道／石狩】QA担当〜国内最大級の非臨床CRO〜残業月20H【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

札幌ラボラトリー　第Ⅱ研究棟住所：北…

￥

350万円〜899万円

正社員

仕事内容

【札幌/QA担当〜微経験歓迎〜医薬品開発支援のリーディングカンパニー／WEB面接可】

■業務内容
◎ドキュメント品質調査の実施
・試験計画書・試験計画書変更書の作成
・契約書や見積書等の照合
・委託者からの依頼内容に沿って作成されていることを確認（根拠資料との照合）
・試験の種類によっては科学的妥当性の確認
・操作指示書が試験法（委託者提供試験法・薬局方）に従って作成されていることを確認（根拠資料との照合）
・データシートの作成、試験法どおりに計算されていることの確認
・測定記録の記入漏れ，誤記等がないことの確認
・入力値の確認（機器からの打ち出し記録とデータシートの照合）
・結果表、報告書の測定データの照合
・電子化されていないもののデータが報告書に正しく記入されているかの照合
◎施設モニタリング
└実験室がSOPに従って運用されていることを、現場にて確認します(月1回程度)

■組織について
└管理職３名（うち女性1名）とメンバー7名（全員女性）で構成されており、30〜50代まで幅広く活躍しています◎

■就業環境
└残業時間は20時間以内。
当社は中途入社者や様々なバックグラウンドの方が多く所属しており、実務未経験の方でも、研修やOJTでのフォロー体制がございます。

■札幌ラボについて
品質保証事業を運営しており、米国FDAに評価された品質管理体制 (GMP) 下で、医薬品の品質を物理化学的手法、生化学的手法および微生物学的手法を用いて分析評価を行っています。分析法
開発・分析法バリデーションから規制当局対応まで、品質保証業務をトータルサポートしております。国内の3拠点のほか、海外子会社とも連携をしているため、グローバル規模の案件に携わっていただくことも可能です。

■当社について
＜世界をリードする非臨床CRO＞
シミックグループの一社として、生命科学関連のお客様に製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを提供する非臨床CRO。多くのお客様から高い評価をいただいているサービス技術やノウハウとそれらを支える最新知識を背景に、製品の初期研究開発ステージから商用ステージまで、非臨床分野における様々な問題や課題に対して、柔軟できめ細かく、信頼性の高いソリューションを提供しています。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
メーカー（医薬品、化粧品の製造業含む）もしくは分析CROで以下のいずれかの業務経験者
・QA、QC、試験担当者のご経験
※GMPへの知見がある方を募集しております

■歓迎条件：
・理系大卒以上（薬学，農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
・英文Emailの読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

＜語学補足＞
英文Emailの読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

募集要項

企業名	シミックファーマサイエンス株式会社
職種	品質管理・保証
勤務地	＜勤務地詳細＞札幌ラボラトリー　第Ⅱ研究棟住所：北海道石狩市花川北6条1-7-1 勤務地最寄駅：学園都市線／篠路駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：無
給与・昇給	＜予定年収＞ 360万円〜800万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：220,000円〜488,000円＜月給＞ 220,000円〜488,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞・給与はご経験に応じて会社規定に則り決定致します。・賞与は4.4か月分の支給となります ※変更の可能性あり賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：11:00〜14:00 フレキシブルタイム：8:00〜11:00、14:00〜20:00 休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45〜17:30 ＜その他就業時間補足＞補足事項なし
待遇・福利厚生	通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：補足事項なし寮社宅：神戸ラボラトリーのみ寮があります社会保険：各種社会保険完備退職金制度：原則満3年以上勤務した場合に支給＜教育制度・資格補助補足＞ ■入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修等 ※各種教育研修プログラムがあり、未経験部分は丁寧に指導いたします。＜その他補足＞ ■産休（産前6週間、産後8週間） ■育児休業制度、介護休業制度 ■ケアリーブ制度（1時間単位で取得できる有給休暇制度／毎月1日に8時間分付与） ■財形貯蓄制度、社員持株会、企業型確定拠出年金 ■損害保険・生命保険など団体保険割引あり ■団体総合生活保健、従業員持株会
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数125日年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業、その他会社指定の休日　など
提供	キャリアインデックス

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報

企業名	シミックファーマサイエンス株式会社
資本金	99百万円
平均年齢	38歳
従業員数	357名
事業内容	■同社に関して：国内外製薬企業やシミックグループの事業に関わるお客様に対して、ニーズに応じたより柔軟できめ細かなサービスを提供するとともに、非臨床試験から臨床試験ひいては市販後に至る医薬品ライフサイクルのすべてのステージでサポートさせていただくことがシミックファーマサイエンスのミッションです。当社はまた、日本で初めて設立され世界でも有数のCROであるシミックグループにおいて非臨床分野の中核企業でもあります。更に、長年にわたり蓄積された技術と専門知識を有する経験豊富な人材により、お客様の様々なニーズにお応えします。近年の医薬品市場はめまぐるしく変化しており、当社のお客様である医薬品関連企業は急速にグローバル化しております。低分子のみならず抗体をはじめ高分子バイオ医薬品も益々ボーダーレスに日米欧亜で同時開発されるようになって来た一方、ジェネリック医薬品開発も国内外で重要な課題として注目されています。当社は常に国内外の医薬品市場ニーズを捉え、北海道と関西を拠点としグローバルスタンダードを深く理解した上で、お客様から良きパートナーとして信頼され続けるよう研鑽して参ります。 ■同社の魅力：同社はバイオアナリシスの分野では国内シェアナンバーワン（シェア約25%）です。リーディングカンパニーといえども当該分野の国内受託市場は70億円程度であると推定され、世界規模で見た場合、まだまだ可能性のある市場です。国内シェアを更に高めると同時に、将来は世界ナンバーワンになることがひとつの目標です。 ■ビジョン：同社は国内有数の分析CROとして、製薬企業における新薬開発のスピード化とクオリティの向上を支援しています。「分析CROとして世界の頂点を目指す」を経営ビジョンに掲げ、新薬開発の支援を通し、医療の進歩と社会に貢献していきたいと考えています。
URL	http://www.cmic-phs.com/

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