Clinical Affairs Specialist

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜1200万円

正社員

仕事内容

【期待する役割】
Medical Affairsのマネージャーとして、各事業部製品の日本導入のためのクリニカル戦略立案、並びに上市および適正使用に必要となる臨床研究、治験、および製造販売後調査等（以降、研究）の立案と実施などを含む臨床開発業務全般業務をリードします。また、海外臨床試験等で得られた成績を用いた薬事申請において、臨床部分の申請書類の作成、およびデータ/申請関連資料の信頼性確認を行い、製品の日本導入に貢献します。
医療従事者、医療機関およびその他社内外のステークホルダーと協働しながら、GCPやGPSPなどの関連する法規制、指針や業界ガイダンス、および社内手順に準拠して研究を実施するとともに、薬事申請等に必要な資料を含む関連文書全般の作成、レビュー、および管理に携わります。

【職務内容】
■研究に関連する業務の適切な遂行の管理
（研究実施計画書を含む研究関連文書の作成および改訂、実施医療機関の選定と契約、研究機器の準備と手配、研究の実施状況を把握し適切なモニタリング業務、データマネジメントおよび統計解析業務、安全性情報の追跡と報告、信頼性保証業務の準備と実施）
■薬事申請および年次報告に必要な資料等を含む関連文書の作成および管理
■社内関連部門（国内および海外）との協働および折衝
■社外ステークホルダー（医療従事者、規制当局、学会、など）との連携および調整
■外部委託業者（CRO、ベンダーなど）との連携および管理
■研究業務に関わるプロジェクト全体の管理（予算管理、プロジェクト管理など）
■人材育成および管理

募集要項

応募方法

必要なスキル

【必須要件】
■医療機器業界における5年以上の実務経験
■GCP、GPSPおよびGDPに関する知識
■英語力（ビジネスレベル）

その他・PR

募集背景

新規募集の為
増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

雇用形態

【正社員】

コンサルタントからのコメント

パソナキャリアがおすすめする求人です。詳細は面談時にお話しさせていただければと思いますので、まずはお気軽にエントリーください。

企業情報