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検索結果: 274件(1〜20件を表示)
大鵬薬品工業株式会社
臨床開発のプロダクトリーダー（がん、免疫・アレルギー等
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 千代田区神田錦町1-27
700万円〜900万円
正社員
「臨床開発のプロダクトリーダー（がん、免疫・アレルギー等」のポジションの求人です ■同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂 2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理 3. CTL、モニターの指導、教育 4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
非公開
CRA（臨床開発モニター）
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
福岡県、東京都、大阪府
600万円〜1200万円
正社員
■特定臨床研究や医師主導治験に関するモニタリング業務（GCP及び知見実施計画書に準拠した治験の推進）を担当いただきます。 ＜具体的には＞ ■治験実施医療機関及び担当医師の選定 ■治験の依頼・契約手続き ■症例収集 ■データ回収 ■安全性情報の伝達 ■承認申請に必要な書類の作成 等 ※平均週1回程度、出張が発生します（宿泊を伴う場合があります）。 ※将来的には、CRO業務におけるプレイングマネージャーとしての活躍が期待されるポジションです。
非公開
臨床アプリケーションサポート＜画像診断システム＞
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■同社にて、デジタルX線画像診断システム（マンモグラフィ装置等）や、CT・MRIの臨床アプリケーションサポートを担っていただきます。
協和キリン株式会社
臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
1100万円〜1300万円
正社員
「臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー」のポジションの求人です ・臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務 【本ポジションの魅力】 ・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発又は国内開発の中心的な立場で業務に携わることができる。 ・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 ・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。 ・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。 ・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。
非公開
CRA（臨床開発モニター）
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
大阪府、東京都
600万円〜1100万円
正社員
■医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き
非公開
CRA／Sr.CRA（臨床開発モニター）
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都、大阪府、福岡県
600万円〜1000万円
正社員
■製薬会社から受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP）に従ってモニタリング業務を実施していただきます。 【具体的には】 ■担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成 ■被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 ■将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当
協和キリン株式会社
医薬品開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント業務
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
700万円〜1300万円
正社員
「医薬品開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント業務」のポジションの求人です 開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務：下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進する。 ・開発プロジェクトチームの主要なインテグレーターとして、プロジェクトマネジメントツールおよびテクニックを活用し、チームビルディングとチームのモチベーションを向上させるリーダーシップスキルを発揮する。 ・ さまざまな開発相にわたる開発プロジェクトを組織の目標とスケジュールに沿うように管理する。 ・ 包括的なプロジェクト予算とリソースを作成し、モニタリングする ・ チームと協力して統合されたプロジェクトタイムラインを作成し、進捗をモニタリングし、必要に応じて変更を施す ・ 潜在的なリスクを事前に特定し、リスク緩和策を策定、実行する。 ・ 部門、チーム、地域を越えて効果的にコミュニケーションを取り、プロジェクトを推進する。主要な文書の管理、透明性の確保、教訓やベストプラクティスの共有により、チームのパフォーマンスを最適化し、組織内のプロセス改善を促進する。 ・ 組織の要求事項に対応し、ガバナンス会議、承認プロセス、部門間の連携などを含め、プロジェクトを円滑に進め、管理する。 【配属先】 開発本部 開発マネジメントオフィス 【本ポジションの魅力】 協和キリンのグローバルプロジェクトマネージャーとして、日本、米国、欧州にまたがるグローバル開発チームを日本から主導し、プロジェクトリーダーと協力しながら、グローバルにまたがる開発戦略の策定と実行を推進するユニークな機会が得られます。このポジションは、グローバル規模で大きな影響を与える革新的ソリューションの開発に貢献できる貴重な機会となります。
非公開
シニアモニター（臨床試験立上げ）
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都、大阪府、兵庫県
600万円〜1000万円
正社員
■Senior iCRAとして下記の業務を担当します。 【具体的には】 ・治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成 ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 ・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成 ・モニター（CRA）や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認） ・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング ・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認 ・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認等 ・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等） ・iCRAI・iCRAIIの育成・指導
非公開
臨床開発＜プログラム医療機器＞
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都
600万円〜1000万円
正社員
AIを活用した医療機器の臨床評価設計、ならびに医療機関や規制当局との連携を通じた承認取得業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発 ・性能評価試験のデザイン設計 ・試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング ・試験進捗管理、施設対応、および医師との折衝 ・試験結果の統計解析と考察 ・CROのコントロールおよび管理 ・社内関連部門および外部審査機関との折衝 ■提携病院・大学との臨床開発や共同研究の推進 ・研究実施機関との契約および倫理審査手続き ・研究進捗管理、施設対応、および医師との折衝 【仕事の魅力】 ■最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる ■医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる ■多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる
株式会社ナカニシ
臨床開発※マネージャー候補【歯科用精密機器世界シェアNO1】
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 台東区東上野4-8-1
800万円〜1200万円
正社員
「臨床開発※マネージャー候補【歯科用精密機器世界シェアNO1】」のポジションの求人です 歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの超優良メーカーである同社で医療機器における臨床開発業務並びに組織運営に携わって頂きます。 【具体的には】 ・医療機器の臨床評価業務に関わる組織運営／マネジメント業務 ・GCP省令（Good Clinical Practice：医療機器の臨床試験の実施の基準に 関する省令）に基づいた治験実施に関わる契約 および 外部提携先との アライアンス活動 ・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 【魅力】 ■グローバル展開／企業指標 世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が90％超。1～3％くらいが標準と言われる営業利益率は約30％と高い水準で、安定感も抜群です。
非公開
開発品目担当【PM】
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
京都府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1100万円
正社員
■仕事の内容 ・開発品目のプロジェクトマネジメント 開発品目のプロジェクトマネージャーとして、臨床部門、非臨床部門、CMC 部門、薬事部門などの関連部門と連携してプロジェクトを推進します。 ・開発品目の製品戦略の立案、開発品目に最適な開発戦略、製品戦略を関連部門と連携して立案します。 ■採用背景 同社の開発品目を拡充するのに伴い、開発品目のプロジェクトマネージャーを募集します。 同社は、ヘルスケア分野になくてはならない、存在意義のある会社を目指しています。さらなる独自性を追求し、他社との差別化を強めるため、「泌尿器」、「血液内科」、「難病・希少疾患」、「婦人科」の 4 領域に注力し、経営資源を重点的に投入することで、製品の価値を最大限に高めています。 私たちは、「ひとりのために、本気になれるか」をコンセプトメッセージに、同社にしかできないことにチャレンジしています。 新薬開発を必ず成功させ、自らの手で何としても患者さんに笑顔を届けたい、そんな強い志を持ち、リーダーシップあるプロジェクトマネージャーを待っています。 ■配属先情報 ・研究開発本部 研開企画部
非公開
【名古屋】スタディマネージャー
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
愛知県 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【具体的な職務内容】 モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。
非公開
【東京】スタディマネージャー
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【具体的な職務内容】 モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。
非公開
【大阪】スタディマネージャー
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【具体的な職務内容】 モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。
非公開
【CRO歓迎】臨床開発モニター
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
■仕事内容： 抗がん剤臨床試験のモニタリング業務及びモニタリングリーダー業務 ●具体的な業務 1） 抗がん剤を中心とした新薬とバイオ後続品の治験及びGE品のBE試験のモニター又はモニタリングリーダーを担当 2） モニタリングの経験を生かして、CROマネジメントや業務の標準化を実施し、後進の指導を担当 ■配属先： 医薬開発本部 臨床試験オペレーション部 ■仕事の魅力・やりがい： ・幅広い開発業務に携われる ・抗がん剤の開発に携われる ・心理的安全性の確保された職場環境で業務に従事できる 抗がん剤開発のスペシャリストとして、モニターを皮切りに、試験の企画立案からプロジェクトのマネジメントまで一貫して携わることができます。 ■キャリアパスイメージ： 前職での経験を生かして、まずは臨床試験のオペレーションのリーダーとして活躍いただくことを期待します。その後は本人と相談しながら、臨床試験の企画立案に進むのか、オペレーションを極めるのか、進む方向性を決めていければと思っています。
非公開
COL（クリニカルオペレーションリーダー）
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【期待する役割】 PLと連携を取りながらチームを取りまとめプロジェクトを円滑に推進していただく重要なポジションとなります。将来的にプロジェクトマネージャーやプロジェクトリーダー等へのキャリアプランを実現することも可能です。 【職務内容】 ・モニタリング業務の実施、管理を行う ・スケジュールに応じた計画の立案と実行 ・プロジェクトリーダーとの連携
非公開
臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様には臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者） としてご活躍頂きます。 【仕事内容】 グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。 ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行 ・Company LevelのCRO Management/Oversight ・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働 ・国内外Audit/Inspection対応 ・プロセス改善，効率化 ・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動 【募集の背景】 同社の新成長戦略を達成するために，臨床開発では日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。 モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。 これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。 【職種の魅力】 戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，同社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。 患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に1…
非公開
【東京・大阪】PM
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1000万円
正社員
【期待する役割】 治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。 治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。 グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組みます。 【具体的には】 ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務 ・リソースの調整、費用の管理、進捗確認 ・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案 ・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント） 【補足】 ・現在、3名のPMが在籍をしており、一人あたり1～3PJ（副担当を含む）を担当しております。 ・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。チームごとにチームリーダーを付けてある程度とりまとめ、その上のモニタリングリーダーが勤怠や勤務状況の管理を行う予定です。 ただ、PMもプロジェクトに関するCRAフォロー（施設同行等）等は行いますので、 LMがCRAのフォローを全て対応という形では無く、PMとモニタリングリーダー双方でCRAのマネジメントを行う体制を４月より構築予定です。
