＜農薬メーカー出身の方歓迎＞　分析研究職　※消化器領域に特化【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、薬事申請

福島事業所（福島工場） 住所：福島県白…

￥

500万円〜799万円

正社員

仕事内容

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜

■採用ポジション：
分析研究職（CMC・プロセス開発）としてご活躍いただきます。

■業務内容：
・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献する。
・既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・規格設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討における試作品の評価を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。

■業務の特徴：
医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、分析・評価技術等の専門性を発揮し、試作品の評価とその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・生産化検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。
承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。
また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。

■業務の魅力：
薬事規制、GMP規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができます。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能です。

■配属組織について：
・配属部署は、ＣＭＣ統括部　プロセス開発グループ 　(製剤プロセス設計、品質設計の2機能）
・ＣＭＣ統括部は5グループ50名体制（内、部長1名）
・生産技術側のCMCとして、プロセス開発グループ11名、エンジニアリンググループ9名。
　研究開発側のCMCとして、原薬グループ7名、製剤グループ9名、分析グループ13名。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・分析経験(HPLCは必須)のある方

＜語学力＞
必要条件：英語中級

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間処遇は本採用時と同一

企業情報