【富士宮】品質保証（文書管理業務担当者）◇国内最大級の医療機器メーカー／フレックス制【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

富士宮工場 住所：静岡県富士宮市三園平…

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550万円〜899万円

正社員

仕事内容

【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開／月平均残業20~30時間／年休124日】
■テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高いシェアを獲得
■医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験がある方歓迎

■業務内容：
ご意向、スキルによって以下いずれかの業務を担っていただきます。
(1)文書管理責任者
工場内のGMP/QMS文書の管理、文書の最新版管理など適正に運用します。また、文書変更時にはルールに則った変更管理業務も併行して行います。
・文書審査及び管理業務
・変更管理業務
(2)製品品質照査（品質文書レビュー）業務
製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。
・変更管理業務 　
・文書管理業務

■仕事の魅力：
医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること及び医療を支えることが可能です。

■募集背景：
工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。

■当社について：
現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。
売上高9,219億円（2024年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額となっており、売上高1兆円規模も目前に迫っています。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験がある方
　若しくは、GMP/QMSの知識を持ち、分析機器を用いた解析業務が可能な方 　
・英語文書をある程度理解できる英語力

■歓迎条件：
・医薬品、医療機器に関する法規制の知識を持つ方
・日本薬局方や海外規制に関する知識を持つ方
・品質保証・品質管理業務を担当した経験がある方、または開発を担当した経験がある方
・ITシステムに精通している方

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報