【大阪本社】海外薬事業務・臨床評価

薬事申請

大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…

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700万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【募集背景】
欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします

【職務内容】
・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む）
・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等）
・第三者認証機関による監査対応
・法規制情報の収集および社内関係者への周知

【魅力】
現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。

【キャリアパス】
既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。
薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。

募集要項

企業情報