【東京】品質保証責任者※消化器領域に特化した日本発のスペシャリティ・ファーマ【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社 住所：東京都中央区入船2-1-1…

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500万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年】
■業務詳細：
「医薬品。医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）」に定める品質保証責任者の責務を担います。当社製品の品質の管理及び確保において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」への対応を統括するとともに、お客様の品質に対する信頼を得るための諸活動に対するリーダーシップを発揮します。
各製造所の管理監督、各種の変更や逸脱に対して最終的な判断を実施することのほか、当社の品質に関する方針を示し、全社的なQuality Cultureの醸成を推進する業務も実施します。

■仕事の概要：
・GMPに基づき、自社および各製造所の適正な製造管理を文書化する。
・文書により定めた製造管理方法に基づき業務を行ない、全て記録に残す。
・定めた業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない最適化を行う。
自他社において製造する医薬品、原薬、資材等が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。
（1）市場への出荷に係る記録の作成
（2）適正な製造管理及び品質管理の確保
（3）品質等に関する情報及び品質不良等の処理
（4）回収処理　他

■業務の特徴 ・魅力
品質保証責任者・もしくはその候補者として業務に携わっていただきます。医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

■配属組織


■当社について
当社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品の品質保証業務の経験 （変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識

＜語学補足＞
報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間処遇は本採用時と同一

企業情報