トップ半導体・電気・電子部品 - 薬事申請,品質管理・保証 - 正社員 - 愛知県【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請＜スペシャリスト＞世界各国に販売する医療機器ブランド展開【エージェントサービス求人】
santec Holdings株式会社
掲載元 doda
【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請＜スペシャリスト＞世界各国に販売する医療機器ブランド展開【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
本社 住所：愛知県小牧市大草年上坂58…
500万円〜599万円
正社員
仕事内容
■概要：
本求人では、小牧本社にて眼科医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集致します。
※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（出向先情報／事業内容：光イメージング・センシング関連事業／勤務地：愛知県小牧市大草年上坂5823番地）
※待遇や条件は変わりません。
■業務内容：
・当社は、医療機器ブランド「MOVU」を立上げ て世界各国に販売しています。現在は白内障の術前測定に使用するARGOSという眼科用医療機器を展開しておりますが、部品が1つ変わるたびに新たな認証が必要になります。医療機器のため安全性は非常にシビアであり、年間7〜8点ほどの部品変更に対し、1点あたり早くても3ヶ月ほどは必要になります。さらに今後新製品リリースも控えており、本業務は当社事業を支える非常に重要なポジションとなります。
・本ポジションでは、各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。ISO 13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。
■業務詳細：
・各国医療機器規制に則った製品認証の取得および維持管理業務
・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）
・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など
■当社について：
当社は、1979年の設立から40年以上にわたり、光技術を応用した製品を開発、製造、販売しています。特に光通信用部品と光測定器は、5GやIoT化による通信インフラの増強を背景に、引き合いが増加しております。
また、OCT （Optical Coherence Tomography）技術は、生態や物質の断層画像をリアルタイム、非接触、非破壊で可視化できることから、医療や工業計測に応用されています。
変更の範囲：会社の定める業務
応募条件・求められるスキル
学歴不問
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・クラスⅡaでのMDR認証申請及び実地審査対応経験
・FDA 510(k)申請業務及び査察対応経験
・TOEIC(R)テスト(R)テスト750点以上
■歓迎条件：
下記のご経験をお持ちの方はぜひご応募ください。
・医療機器等の品質管理の業務経験もしくは医療規制対応業務経験
・バイオロジカルな知見のある方
募集要項
| 企業名 | santec Holdings株式会社 |
| 職種 | 薬事申請、品質管理・保証 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：愛知県小牧市大草年上坂5823 勤務地最寄駅：JR中央線／高蔵寺駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 給与・昇給 | ＜予定年収＞ 500万円〜594万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：3,252,000円〜3,876,000円 固定残業手当/月：62,000円〜73,000円（固定残業時間30時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月額＞ 333,000円〜396,000円（12分割）（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※年収は経験、能力等を考慮し、当社規定により決定します。 ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 ■昇給：年1回（4月） ■賞与：年2回（9月・3月） ※スペシャリスト以上の役職者は年俸制になります（※年収の80%を固定給、20％を賞与として支給）。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 9:00〜18:00 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜その他就業時間補足＞ ※時差出勤制度あり【勤務時間例】・8:00〜17:00・10:00〜19:00 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給（上限5万円／月） 住宅手当：一般職の世帯主へ支給 寮社宅：借上げ独身寮有、家族向け社宅はなし 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ 新入社員研修、中途社員研修、OJT、部門専門教育、ステージ教育、その他 ＜その他補足＞ ・企業型DC、社員持株制度（奨励金10％） ・人間ドック補助制度、インフルエンザ予防接種補助制度 ・社員旅行、クリスマスパーティー、バーベキューなどの社内行事あり ・東急ハーヴェストクラブ・エクシブの保養所利用可 ・英会話支援プログラム、海外研修制度 ・昼食無料dayあり（隔週月曜日/本社勤務のみ） ・食事補助（東京オフィス・名古屋オフィス勤務者のみ） |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（休日は土日のみ） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数120日 夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児休業、介護休業など |
| 提供 | キャリアインデックス |
その他・PR
雇用期間
＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
＜試用期間＞
3ヶ月
企業情報
| 企業名 | santec Holdings株式会社 |
| 資本金 | 4,978百万円 |
| 平均年齢 | 40歳 |
| 従業員数 | 310名 |
| 事業内容 | ■概要：光技術応用製品（光部品・光測定器・光イメージングセンシング・医療機器）の企画・開発・製造・販売 ■詳細： (1)光部品関連事業 主に光通信関連の研究開発や生産活動に必要不可欠な光部品を開発、製造、販売。通信キャリアへ伝送装置を納入している会社向けに販売しており、伝送装置に組み込まれて、通信キャリアのもとに納入されます。光ファイバ内を伝搬する光伝送信号強度を監視する「光モニタ」製品、光の強度を適切に管理する「光可変アッテネータ（減衰器）」製品、波長多重信号を分離・合波する「光フィルタ」などを提供しております。 (2)光測定器関連事業 主に光通信市場向けの波長可変光源や各種光測定装置を開発、製造、販売。光通信関連の製造・研究・開発の際には、様々な強度、波長の光を実際に通すことで実験を重ねる必要があります。当社の「波長可変光源」製品は、主に光通信に用いられる波長帯で、指定の波長の光を発生させる光源装置で、世界中の大学や研究機関、光通信関連の製造会社で利用されております。 (3)光イメージング・センシング関連事業 一般産業向けに販売するＯＣＴ光源及びＯＣＴシステム製品、そして医療現場向けに販売している眼科医療機器を開発、製造、販売 ▽ＯＣＴ光源、ＯＣＴシステム製品 光干渉断層画像計（OCT = Optical Coherence Tomography) は、既存の技術では見ることができなかった生態、物質の断層画像を、リアルタイムに、非接触、非破壊で可視化できることから、医療分野での実用化がいち早く進んでいます。当社では、光通信分野で培った技術を応用して、光源、システム製品を開発・製造・販売しており眼科の検査や心臓血管の術後観察などをサポートしております。さらに、この技術を一般産業向けに応用し、工業製品のインライン検査など幅広い分野でご利用いただいております ▽眼科医療機器（ＡＲＧＯＳR） 一般的に白内障の治療は白濁した水晶体を摘出し、眼内レンズを埋め込むことによって視力を回復させます。ＡＲＧＯＳR（光学式眼内寸法測定装置）は、光通信関連事業で培ったOCT技術をもとに白内障の手術をする際に、眼のデータを正確に素早く計算し、適切な眼内レンズを選定するための医療機器です。適切な眼内レンズを選ぶことは、術後の視力回復にとって大変重要な要件となっています |
| URL | https://www.santec.com/jp/ |
