【東京／板橋】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー◇シニアエキスパート・課長◇プライム上場【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…

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1000万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】

■業務内容：
トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。

■業務詳細：
・医療機器申請判断（各国薬事申請）
・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・各国薬事申請関連PJのマネジメント
・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・臨床試験の計画策定、実行
・MDR 臨床評価のレビュー
・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐

■当社の特徴：
トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器法規制対応または臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル
・英語力 (TOEIC(R)テスト700点相当以上)
・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル
または
・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識
・医療機器の臨床試験をデザインの必要な知識とスキル
・臨床評価そのものか、関連する知識
・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上または医療機器の薬事申請担当経験が5年以上
・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験５件以上

募集要項

企業名	株式会社トプコン
職種	臨床開発(CRA)、薬事申請
勤務地	＜勤務地詳細＞本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1 勤務地最寄駅：都営三田線／本蓮沼駅　JR線　赤羽駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙
給与・昇給	＜予定年収＞ 1,000万円〜1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：500,000円〜650,000円＜月給＞ 500,000円〜650,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞無＜給与補足＞ ※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定 ※年収には各種手当を含みます ■昇給：年1回（資格／役割に応じてその都度決定） ■賞与：年2回（7月・12月※過去実績5.55ヶ月） ■年収例：担当：500〜700万エキスパート：700〜900万賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30〜17:15 時間外労働有無：無
待遇・福利厚生	通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：社内規定により支給家族手当：社内規定により支給住宅手当：社内規定により支給社会保険：補足事項なし厚生年金基金：企業年金基金退職金制度：補足事項なし＜定年＞ 60歳＜教育制度・資格補助補足＞ ■階層別・職能別研修、海外赴任前研修、若手技術者教育、社内英会話、通信教育講座受講費の一部を会社負担など ■社内FA・公募制度、自己申告制度、目標管理制度、キャリア面談制度、海外トレーニー制度など＜その他補足＞ ■育児短時間勤務（小学校3年修了まで） ■企業年金 ■財形貯蓄 ■貸付金 ■社員持株会、共済会 ■社員食堂（勤務地により） ■文化体育活動 ■会員制リゾート施設 ■その他各種制度
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数128日 GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）、子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）、介護短時間勤務制度など
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雇用期間

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

企業情報

企業名	株式会社トプコン
資本金	16,837百万円
平均年齢	43.7歳
従業員数	5,556名
事業内容	■企業概要：創業以来、光学技術をコアとし、デジタル技術を融合することにより多岐にわたる事業を展開する総合精密光学機器メーカー。近年では、海外売上高が80％を超え、世界各国に開発、生産、販売拠点を有するグローバル企業です。 ■事業内容：(1)ポジショニン分野：GPS技術を建設・農業・測量を中心に展開。測定機器・測量システムは、創立より培ってきた光学技術をベースに、電子・レーザー技術を加えることで、時代のあらゆるニーズに対応してきました。現在では、広く測量・建設関連分野の現場で活躍し、国土開発や社会資本の基盤整備に貢献してきました。また近年では、マシンコントロール技術・画像処理技術、そしてGPS技術を融合することにより、高精度な3次元位置情報を活用し事業領域を拡大しています。 (2)アイケア分野：眼科医療機器・眼鏡店向機器を世界トップブランドとして、検査機器・治療機器から眼科診療支援システム、眼科電子カルテシステムまで、幅広い分野で商品を展開。近年では、特にシステムソリューション、先端眼科医療機器の開発など予防医学分野は注力しています。 ■ビジョン：国際競争が激しくなる中、ポジショニング事業では世界3大メーカーに次ぐソキア（東証1部）を買収、子会社。研究開発、生産、販売などの業務を効率化し、相乗効果によりシェアを高めることで、グローバルリーディングカンパニーを目指しています。
URL	https://www.topcon.co.jp/

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