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コニカミノルタ株式会社

【東京】医療機器の法規制マネージャー(日本・アメリカ) ※ヘルスケア事業の拡大に貢献 #HBH16【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

1＞東京サイト日野住所：東京都日野…

￥

900万円〜1000万円

正社員

■業務内容：医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。・製造販売認証／承認（国内外）に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ・医療機器　臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進【具体的には】コニカミノルタの医療AI製品は、新たな価値を提供しています。また、コニカミノルタのX線診断装置は従来の静止画ではなく、「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供しています。いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、製造認証／承認取得のための性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務でもあります。臨床研究／臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。 ■取り扱う製品について：マンモグラフィ診断支援ソフトウェア MGCAD-iご紹介　https://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/mammo/mgcad-i.html Ｘ線動態製品関連　https://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/dr/kinosis/index.html ◆ヘルスケア事業本部のミッション：プライマリケア領域において、身近なモダリティ(X線、超音波)、ITサービスを進化させ、「簡便に高度な診療」を可能にすること。 ◆当部門の具体的なミッション医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大（国内中心から海外への拡大）。医療AI製品、X線動画像撮影システムのいずれも、新しい分野ですので、医療法規制の対応方法が安定していません。その状況下においても、スピード感をもって法規制をクリアし、お客様へ製品をいち早くお届けすることが目標です。

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品質保証室長

薬事申請

神奈川県につきましてはご面談時にお伝…

￥

700万円〜900万円

正社員

【仕事内容】 ■医療機器の薬事業務全般・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認・リスクマネジメント業務国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。【募集背景】同社は今後「ホワイトニングの常識＝ホワイトエッセンス」というブランド認知度を大幅にあげるために、TVCMやデジタルマーケティングへの投資を加速させていきます。また、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、株式上場と、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。新商品の開発において、製造販売に関する規制は年々厳しくなっており、これに伴う申請業務の重要性も高まっています。さらにAI技術を始めとした先端工学技術も次々と医療に取り込まれております。同社が国内外でホワイトニング業界におけるリーディングカンパニーとなるために、新たな薬事業務担当者を募集します。

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薬事担当者　【管理職候補】

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜1000万円

正社員

同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

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保険適用担当（AI医療機器）※資金調達額累計130億円以上

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1500万円

正社員

当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。【具体的な業務内容】・医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）・上記に関わる厚生労働省との折衝【このポジションの醍醐味】・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができる。

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薬事コンサルタント※東京/大阪

薬事申請

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800万円〜1500万円

正社員

【業務内容】・臨床開発戦略立案コンサルタント・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート・オーファン指定申請サポート・承認申請サポート等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ■対面助言サポート申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他 CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

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薬事（チームリーダー）

薬事申請

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800万円〜1200万円

正社員

【入社時の役割】 ■表示広告チェックのチームリーダーとして、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。【将来期待する役割】・同社製品の海外展開を法規観点から強力に推進するリーダーとしてのご活躍を期待しています。

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CMC薬事

薬事申請

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700万円〜1300万円

正社員

貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。具多的には下記業務をお任せします。【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務

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RWE　Clinical Project Manager

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

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1000万円〜1400万円

正社員

■職務概要臨床研究を扱う同部門にて、プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。 ■職務詳細・施設選定時の判断と登録管理・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）・プロジェクトの予算管理・調整・リスクマネジメントプランの作成

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クリニカルチームマネージャー【未経験OK】東京/大阪

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

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700万円〜1300万円

正社員

【組織体制】 PM：1名 CTM：58名（グローバルCTM、ローカルCTM合計） CRA：363名 SSU部隊：14名【ローカル/グローバルとの違い】 ■ローカルCTM ：ローカル試験を担当、他に盲検試験、臨床研究、P1、PK/PD試験などをリードするCTMが所属 ■グローバルCTM ：国際共同治験を実施するため、本国PPDグローバルの専門知識やリソースを最大限活用できるユニットも有する【他社CTMとの違い】 ■リソースの決済、治験費用の決済が国内で出来る。（スピーディーにフレキシブルにクライアントの要望に応えることができる。） →栗岡GM（元パレクセル）が日本の決済権を持っているため。 ■DCT（リモート治験）、最先端の試験（細胞療法・遺伝子治療）に携わることができる。 ■ビジネスコンペティションに参加でき、自身が受注した試験を担当が出来る。⇒通常、BD（ビジネスディベロップメント）が担当 ■退職率ゼロ（CTMのラインマネージャーのフォローや、バディ制と呼ばれるOJT制度、CTM同士のナレッジシェアの風土など、チームワークに優れている）【業績好調の要因】１）ローカル、グローバルのどちらも対応できること２）日本特有の対応事項（訪問要求）に対応するためにオンサイトビジット用の予算を用意していること３）退職率がゼロでリソース　当局の査察でクリティカルな指摘事項が会社立ち上げ以降6年間ないことが評判となっている【CTMの役割】 ※同時に扱う試験数は2~3本（立ち上げフェーズ試験を同時にアサインしないようにリソースマネジメントしております） ■ラインマネジメントを行うCTM（一部FSPでの案件に関してはラインマネジメントが発生） ■ラインマネジメントを行わないCTM

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臨床開発シニアCRA　東京

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

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700万円〜1000万円

正社員

臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。 ■治験を実施する医療機関や医師の選定 ■治験の依頼・契約 ■治験薬の交付・回収 ■治験中のモニタリング　データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認 ■症例報告書の回収

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PV　ラインマネージャー【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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900万円〜

正社員

安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。【具体的には】 ■管理やサポート・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管　理、品質管理 ■顧客窓口対応・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告　を行うなど ■社内業務・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加【同社の魅力】・業界の中でも高水準の待遇。・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。

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早期臨床開発機能におけるスタディーリーダー

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

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700万円〜1200万円

正社員

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様にはトランスレーショナルリサーチ本部にてPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者として活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】 ■臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行 ■デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案・実行 ■期間内の症例数集積　 ■CRO/Vendorオーバーサイト ■Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献いただけます。【募集背景】自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、某社や第三者への導出を達成することは、同社にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要です。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財を求めています。【働きやすい環境】 ★フレックス制度・在宅勤務制度など社員の働きやすさに力をいれています！ ★夜間のテレカンがある場合、早く帰宅できるスポット在宅制度有

株式会社メディサイエンスプラニング

戦略薬事

薬事申請

東京都中央区新川二丁目27-1　東京…

￥

600万円〜900万円

正社員

「戦略薬事」のポジションの求人です【業務内容（内勤業務）】・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・海外クライアントとの会議参加（要英語力）【期待する役割】将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします【募集背景】受託案件増加に伴う増員

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臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

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800万円〜

正社員

ラインマネージャー業務をお任せ致します。【具体的には】 -CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上 -医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー -CRAのパフォーマンス評価並びに指導 -CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート -教育研修の企画、実施　など -その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般

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