【幡ヶ谷】医薬品の品質保証(コンビネーションデバイス製品)◇フレックス制や在宅勤務制度有【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都渋谷区幡ヶ谷2-44…

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900万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開】

テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、
医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査・指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財を募集いたします。

■業務内容：
・薬事省令対応（GQP、GMP等）
・FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査
・医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

■仕事の魅力：
医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
・GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる

■長期就業しやすい環境
・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム
・在宅勤務制度：利用回数の制限なし（業務に支障がなければ出社頻度は個人の裁量に任されています）
・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。

■当社について：
売上高9,219億円（2024年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額となっており、売上高1兆円規模も目前に迫っています。
2022年度からの5か年成長戦略「GS26」では、「デバイスからソリューションへ」という中長期ビジョンを掲げ、医療課題への革新的かつ包括的なソリューションを提供することで、社会価値の創造に貢献し企業価値の最大化を目指します。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
【必要要件】
・製造所におけるQMS/GMPの実務経験　
・FDA査察対応経験
（査察官への説明、ファシリテーター、改善活動、全体管理　等）
・プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験、分析などの実務経験
・医薬品製造に関するグローバル（日・米・欧）法規制、規格の知識
・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力

＜語学補足＞
（歓迎）ビジネスレベル英語※部門としての使用機会はFDA査察への関与、社内国外メンバーとのやり取り有

募集要項

企業名	テルモ株式会社
職種	品質管理・保証
勤務地	＜勤務地詳細＞本社住所：東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1 勤務地最寄駅：京王線／京王新線幡ヶ谷駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所
給与・昇給	＜予定年収＞ 940万円〜1,500万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：224,500円〜400,000円＜月給＞ 224,500円〜400,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※年収は経験・能力等を考慮し、同社規定により決定 ■賞与あり（年2回） ■昇給・昇格あり（年1回） ■職位：専門管理職賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：11:00〜14:00 フレキシブルタイム：6:00〜11:00、14:00〜22:00 休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:45 ＜その他就業時間補足＞ ■平均残業時間：20〜30時間程度／月
待遇・福利厚生	通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：補足事項なし寮社宅：入居条件あり社会保険：補足事項なし退職金制度：補足事項なし＜定年＞ 60歳＜育休取得実績＞有＜教育制度・資格補助補足＞人材公募制度（人材公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度）、新入社員研修、MR研修、階層別研修、経営人材育成研修、海外駐在要員養成研修　など＜その他補足＞ ■財形貯蓄 ■社員持株会制度 ■育児短時間勤務 ■住宅取得利子補給制度 ■契約保養所 ■失効有給休暇取得制度　など
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇15日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数124日年末年始休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇、夏季休暇　など
提供	キャリアインデックス

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報

企業名	テルモ株式会社
資本金	38,716百万円
平均年齢	42.9歳
従業員数	30,591名
事業内容	■事業内容：医療機器・医薬品の製造販売を行っています。 ■離職率：・2.57％（2023年４月時点） ■事業の特徴：（1）心臓血管カンパニー…カテーテルを血管に通して診断や治療を行う血管内治療領域と、心臓血管外科手術の領域に注力しています。全身の様々な病変部で血管内治療は行われており、同社はその中でも心臓血管疾患・下肢動脈疾患・脳血管疾患の治療と、肝臓がんの化学塞栓術の分野で貢献しています。一方、心臓血管外科の領域では、心臓手術などで使用する体外循環システムや人工血管などを展開しています。それぞれの領域で、患者の負担軽減や治療効果の向上をサポートしています。（2）ホスピタルカンパニー…病院から患者の自宅まで、多様化する医療現場では、それぞれの状況に合わせた医療機器や医薬品の機能や使い勝手の良さが求められています。ホスピタルカンパニーは、治療や処置の手順に合わせた製品のシステム化や、ITを活用したデータ連携により、医療現場の安全と効率性を高めるプラットフォームを提供しています。また、製薬企業向けに、バイオ医薬品に適した薬剤充てん用シリンジの開発や、高度な無菌製造技術を活かした製造受託ビジネスに注力して、薬剤に新たな価値を提供することで、ドラッグデリバリーの発展に貢献します。（3）血液・細胞テクノロジーカンパニー…献血でドナーから提供された血液は、血液センターで製剤化されて、事故や手術で大量の血液が失われた患者や、正常な血液が十分に作れない病気を抱える患者などに輸血されています。血液システムカンパニー（テルモBCT）は、血液センターで用いる全血や成分での採血装置、血液自動製剤システム、また、病院で行う血液治療に用いる遠心型血液成分分離装置、細胞増殖システムなどを通じて、輸血医療を支えるとともに、世界中の血液の病気を抱える患者の治療に貢献しています。 ■同社の特徴：「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、世界初のホローファイバー型人工肺や、日本初の各種使い切り医療機器など、人々の健康に役立つ様々な製品を、世界160ヶ国以上で提供しています。体温計・注射器・輸液パック・カテーテルなど高い国内シェアを持つ製品が多く、日本の医療機器マーケットで圧倒的な存在感を誇ります。オリンパス社と並び、日本が世界に誇る医療機器メーカーです。
URL	http://www.terumo.co.jp/

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