【大崎】薬事申請担当/賞与4〜5.5カ月分/年休120日以上/土日祝休み/大手との共同開発【エージェントサービス求人】

薬事申請

大崎事業所（本社） 住所：東京都品川区…

￥

400万円〜699万円

正社員

仕事内容

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜

■業務内容：
・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む）
・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む）
・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む）
・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務

■組織構成：
薬事統括部は　4名　で構成されています。
■当社について：
当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器や体外診断用医薬品の薬事承認申請書、又は、行政当局（PMDA、厚生労働省、海外行政当局）との折衝資料の作成、又はサポート経験、および、行政当局との折衝経験
■歓迎条件：
・薬剤師
・医療機器/体外診断用医薬品/医薬品/再生医療等製品の開発経験、医療機器プログラム取扱い経験、興味(CRO経験含む）
・医療機器/体外診断用医薬品/医薬品/再生医療等製品の業態維持、運用経験
・英語、中国語の読み書き、会話

＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中の待遇は変更ありません

企業情報