【東京/フルリモート可】オーファンドラッグの開発薬事部員（プロジェクトリーダー候補）◇シミックHDG【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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900万円〜1000万円

正社員

仕事内容

〜完全週休二日制／年収900万円〜／シミックホールディングスのグループ企業〜

■業務内容：
希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。臨床開発部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発プロジェクト、承認申請プロジェクトに係るリーダー候補を募集いたします。

■業務詳細：
・承認申請プロジェクトの運営・管理
・申請資料（CTD M2.5、2.7、M5等）の作成・レビュー
・企業主導治験の企画立案
・医師主導治験・臨床研究に係る業務の社内外のコーディネート
・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション

■オーファンドラッグとは：
難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている※ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。
※厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」

■当社について：
弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。
現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。
裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・開発プロジェクトでのプロジェクトリーダー経験
・新薬の承認申請プロジェクトでの国内での申請経験
・当局との相談経験
・申請資料（CTD）の作成経験
・海外パートナー企業とのコラボレーション経験
・薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士

■歓迎条件：
・薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における修士または博士
・専門分野における英語での会議でのプレゼンテーション、議論が問題無く行える

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
必須：英語CEFRB2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上／日本語能力N1レベル以上

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報