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掲載元 マイナビスカウティング
薬事コンサルタント※東京/大阪
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
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800万円〜1500万円
正社員
仕事内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
■対面助言サポート
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
■その他
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
募集要項
企業名 | 非公開 |
職種 | 薬事申請 |
勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
給与・昇給 | 年収 800 ~ 1500 万円 別途業績賞与支給 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
勤務時間 | 09:00~17:30 |
休日・休暇 | 完全週休二日(土日)特別休暇、女性特別休暇、長期特別休暇、オフィス全面禁煙、心療内科医によるメンタルヘルスケア |
提供 | キャリアインデックス |
企業情報
企業名 | 非公開 |