【茨城/高萩】医薬品の品質保証 ※東証プライム上場／「糖質科学」のパイオニア／年間休日125日【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

高萩工場 住所：茨城県高萩市大字赤浜字…

￥

500万円〜799万円

正社員

仕事内容

〜創立70年以上／東証プライム上場／就業環境＆ワークライフバランス◎／リモートワーク制度あり〜

■配属部署の業務概要：
・法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築、維持管理
・品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成、指導、管理
・品質に関する教育訓練の立案、実施
・製品の製造記録類の照査、保管
・GMP自己点検の計画、実施
・行政当局への対応
・製品の品質苦情処理
・製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付、伝達
・品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
・工場内の変更管理
・製造時の逸脱管理

■担当業務：
1）概要
・製造記録・試験記録の照査…40%
・品質文書の作成および審査…10%
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当…30%
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査）…10%
・その他、品質保証に係る業務…10%

2）詳細
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

■組織構成：
・計26名（正社員12名、契約社員5名、派遣社員9名）※部署内女性比率60%

■本ポジションの魅力：
・医薬品の品質管理におけるデジタル化の情報、知識が習得できます。
・GMPにおいて、デジタル化を伴ったシステム業務を経験することができます。
・FDA査察を経験することが可能です。
・分析部門、製造部門との連携もあり、製造管理、品質管理についても知見が得られます。

■当社について：
・敗戦後の日本で未開拓の生化学分野であった糖質科学の知見を生かし、副作用の少ない医薬品を創造しようという挑戦が始まりました。
・生化学工業は、当初から明確な理念と目的をもってそれに当たり、その精神は半世紀以上を過ぎた今もなお、社員一人ひとりに受け継がれています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・医薬品製造（原薬・製剤）における品質保証業務の経験（1年以上）
・英語力：取り扱い説明書や通知の読解が可能なレベル

＜語学力＞
必要条件：英語初級

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

企業情報