東京◇ファーマコヴィジランス（PV）※世界14か国に拠点を展開／抗がん剤領域トップシェア【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

本社 住所：東京都千代田区神田錦町1-…

￥

500万円〜899万円

正社員

仕事内容

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・月残業平均10〜20時間・有休取得率78%】

■職務内容：
ファーマコヴィジランスシステムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。

＜具体的に＞
・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・安全性データからのシグナル検出
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）

■企業紹介：
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。

「私たちは人々の健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します」
この企業理念のもと、すべての人の笑顔のため、多角的な視野や創造力を持ち、新しいことにチャレンジし続ける人財を募集しています。

＜医療用医薬品＞
売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。
「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。

＜一般用医薬品＞
「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須要件
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
・英語（TOEIC(R)テスト730点あるいは英検2級）や中国語（TECC550点あるいは中検2級）スキル
※海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル

■歓迎要件：
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関する経験
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・IBM Cognos等，safety database関連のプログラミング経験

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

企業情報