【川崎】品質保証部長候補　〜世界をリードする遺伝子治療を提供／年休125日〜【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3…

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700万円〜1000万円

正社員

仕事内容

〜遺伝子治療を臨床の最前線へ／遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー／キャリアアップを目指す方大歓迎〜

■業務内容：
各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。
・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理
・外部業者の管理、監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・文書管理、手順のチェック見直し
・逸脱管理、品質リスクマネジメント
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・CAPA(是正措置、予防措置)対応
・コンピュータシステムバリデーション
・Data Integrity管理
・PMDAやFDA等の監査対応
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生します

■職務の特徴・魅力点：
・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、責任者として上市まで携わることができる
・GCTP/GMP遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる
・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP/GMPシステムの改善活動に参画できる

■ミッション：
弊社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。
GMP/GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。

■キャリアステップ：
・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップが可能です。
・品質保証業務を軸に様々な部署を巻き込みながら組織横断的に活躍できる人材を目指すことができます。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・品質保証経験4年以上（GQPではなく製造所の品質保証としての経験）
・現状から課題点を抽出し、ルール化や改善を行うことができるビジネススキル
（Word、Excel、PowerPoint等のOAスキルは必須です）
・再生医療等製品への興味、知的好奇心

■歓迎条件：
・品質保証責任者のご経験者
・英語力（ヨミ・書き・会話）
・治験薬から上市まで品質保証として関わった経験
・バイオ医薬品に関する品質保証業務経験

募集要項

企業名	株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ　ＧＴ　Ｐｈａｒｍａ
職種	品質管理・保証
勤務地	＜勤務地詳細＞本社住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター勤務地最寄駅：京急大師線／小島新田駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所
給与・昇給	＜予定年収＞ 700万円〜1,200万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：580,000円〜1,000,000円＜月給＞ 580,000円〜1,000,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※詳細に関しては面接時にお伺いください。 ■昇給：年1回賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜勤務時間＞ 9:00〜18:00 （所定労働時間：8時間0分）休憩時間：60分（9:00〜18:00）時間外労働有無：有＜その他就業時間補足＞裁量労働制を予定しています
待遇・福利厚生	通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険＜各手当・制度補足＞通勤手当：全額支給社会保険：社会保険完備＜育休取得実績＞有＜教育制度・資格補助補足＞補足事項なし
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数125日 GW、夏季休暇、年末年始（12/29〜1/4）、有給休暇
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雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中も給与・待遇面に変更はありません。

企業情報

企業名	株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ　ＧＴ　Ｐｈａｒｍａ
資本金	100百万円
平均年齢	45歳
従業員数	34名
事業内容	■事業内容： AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。製造施設は、本社と同じライフイノベーションセンター内に200L培養槽を備えた第1工場を有している他、第2工場を本社近隣に建設中であり、2019年夏に完成を予定しています。なお、第1工場は再生医療等製品製造業の許可を取得済みです。 ■研究内容：（1）パーキンソン病…進行したパーキンソン病に対し、脱落することなく残っている被殻内の神経細胞にドパミン合成に必要な酵素の遺伝子を導入し、自己細胞にドパミンを産生させます。この安全かつ効率的な新しい遺伝子治療は、すでに臨床研究でも非常に良い成績を収めています。（2）筋萎縮性側索硬化症（ALS）…同社の孤発性ALSに対する遺伝子治療は、分子病態に基づいた特異的治療法であり、細胞死へ至る分子カスケードの正常化を目的とした、これまでにない画期的なアプローチです。ADAR2活性を正常化させ運動ニューロン死を阻止することで、症状の進行を食い止めます。（3）アルツハイマー病…脳内の神経細胞だけに遺伝子発現させるウイルスベクターに、アミロイドβペプチド（Aβ）を分解する酵素「ネプリライシン」の遺伝子を組み込み血管内投与することで、脳内のアミロイドやAβオリゴマーの量を減少させ、症状の回復を図ります。 ■今後のビジョン：国内のみならず全世界で希少性難病を中心とした遺伝子治療薬の販売を行うことを計画しております。また、さらなる生産設備の拡充を図るための資金調達を目的として、早期の株式上場を目指しています。
URL	https://www.genetherapy-ri.com/

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