大阪◇CMC薬事 　※バイオ医薬品・再生医療製品の開発薬事・CMC薬事の経験歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪支社 住所：大阪府大阪市北区中之島…

￥

600万円〜899万円

正社員

仕事内容

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜

■業務内容：
国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供することが求められます。いや宇品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。

＜具体的に＞
・戦略策定
日臨床試験、CMCおよび臨床試験のギャップ分析
KOLへの聴き取り調査
開発・薬事戦略

・開発支援
PMDA相談
治験実施計画書等の臨床試験関連ドキュメントの作成
治験計画届、変更届の作成
CTD作成マネジメント、CTDモジュール1作成、照会事項回答
ICCC（治験国内管理人）業務

・許可等の取得支援
希少疾病用医薬品指定申請
先駆的医薬品指定申請
カルタヘナ法に係る申請
医薬品一般名称（JAN）収載
原薬等登録原簿登録申請支援
外国製造業者認定支援
原薬等国内管理人業務

＜このお仕事の魅力＞
・再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関わることができます。
・国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。

現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。

プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。

■組織構成：
現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。

■社員のバックグラウンド：
製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
（1）細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の理解
（2）薬機法、再生医療新法、各種ガイドライン等を理解できる
（3）海外クライントとのコミュニケーション

※上記すべてを満たす上で、以下のご経験のいずれかお持ちの方

・バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事経験
・PMDA相談の経験
・再生医療等製品の治験経験
・プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験
・再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報