【東京】開発薬事マネジャー/担当部長　〜JASDAQ市場グロース上場〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区虎ノ門4-1-2…

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800万円〜1000万円

正社員

仕事内容

■職務概要：
がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指すJASDAQ市場グロースに上場の製薬企業の開発薬事マネジャー〜担当部長ポジションです。

■職務内容：
（1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
（2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
（3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
（4）添付付書の作成・諸手続き及び維持管理業務
（5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
（6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
（7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務
（8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備

■同社の事業展開：
同社は医薬品業界の構造的変化とともに拡大する「空白の治療領域」に集中特化した新薬開発に取り組み、未だ満たされていない医療ニーズに応える活動によって企業としての持続的成長を目指します。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記、いずれも必須です。
（1）薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
（2）医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
（3）添付文書案作成に必要な薬事知識
（4）海外規制当局（FDA/EMA等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
（5）コミュニケーション能力（規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力）
（6） 5年以上の薬事実務経験
（7）ビジネスレベルの英語

＜語学力＞
必要条件：英語上級

募集要項

企業名	シンバイオ製薬株式会社
職種	薬事申請
勤務地	＜勤務地詳細＞本社住所：東京都港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス7F 勤務地最寄駅：銀座線／虎ノ門駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙
給与・昇給	＜予定年収＞ 800万円〜1,500万円＜賃金形態＞年俸制＜賃金内訳＞年額（基本給）：8,000,000円〜15,000,000円＜月額＞ 666,666円〜1,250,000円（12分割）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定 ■昇給：年1回 ■時間外手当：職位により支給有無が異なる賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：10:00〜15:00 休憩時間：60分（12:00〜13:00）時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:30 ＜その他就業時間補足＞補足事項なし
待遇・福利厚生	通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：6ヶ月定期代を支給社会保険：健康保険：東京薬業健康保険組合に加入退職金制度：確定拠出年金（〜60歳）、拠出金積立（60歳〜）＜定年＞ 72歳＜教育制度・資格補助補足＞ ■社内勉強会 ■社内研修（講師招聘） ■OJT ■外部研修受講＜その他補足＞ ■総合福祉団体定期保険 ■健診補助：健保指定の各種検診は原則として会社全額負担、人間ドックは上限1万円まで補助 ■従業員持株会：奨励金8％
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇1日〜15日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数121日年末年始（12/29〜1/4）、リフレッシュ休暇（勤続10年毎に10日※5万円相当の食事券も支給）、年次有給休暇（消化率アップをめざし取得を奨励しています）
提供	キャリアインデックス

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報

企業名	シンバイオ製薬株式会社
資本金	10,761百万円
平均年齢	49.9歳
従業員数	78名
事業内容	■事業内容：がん・自己免疫疾患領域に特化したオーファンドラッグの開発を手がける製薬メーカー。「がん、血液、ペインマネジメント」の3領域に特化し、大手製薬メーカーが参入しにくい空白領域をターゲットとした希少疾病用医薬品の開発を手がける製薬メーカー。患者数は少なくとも真に医療ニーズの高い新薬を開発し医療の現場に提供することにより「空白の治療領域」に光をあてることを企業使命としています。
URL	http://www.symbiopharma.com/

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