Regulatory Officer/開発薬事/担当者レベル

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【期待する役割】
レギュラトリーオフィサーとして、規制当局への書類準備を行うために、グローバルな専門家チームと緊密に協力します。また、プロジェクトチームに対して規制トレーニングを提供し、規制関連の問題についてステークホルダーとコミュニケーションを取ります。

【職務内容】
■ 規制および倫理委員会への提出書類を準備し、輸出入ライセンスの申請業務
■ 規制プロジェクトの文書フローと進捗報告を追跡する
■ 臨床試験提出対象の基本文書の翻訳をレビューする
■ 規制および倫理委員会提出に必要な文書をプロジェクトチームと連携して調達する
■ 倫理委員会や規制当局、スポンサー、ベンダーと規制関連のすべての問題についてコミュニケーションを取る
■ 日本における臨床試験に関する法令の変更/改正を追跡する
■ サイトへのIPリリースを承認するための文書をレビューする
■ 当局への安全性報告を管理する
■ 日本の規制環境に関するトレーニングを提供する
■ フィージビリティ研究の規制側面に参加する
【魅力】
■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！
■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能
■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！
【募集背景】
■日本組織拡大の為

募集要項

応募方法

必要なスキル

【必須要件】
■ PMDAへの臨床試験提出の経験
■ 臨床研究における規制環境の知識
■日常会話レベルの英語力

※エントリー時、英文レジュメの提出も必須です

【歓迎要件】
■腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
■英語力（ビジネスレベル）

その他・PR

募集背景

新規募集の為
増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

雇用形態

【正社員】

コンサルタントからのコメント

パソナキャリアがおすすめする求人です。詳細は面談時にお話しさせていただければと思いますので、まずはお気軽にエントリーください。

企業情報