【富士宮市/愛鷹工場】薬事申請担当※残業20h/プライム上場/グローバルに展開する大手メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

愛鷹工場 住所：静岡県富士宮市舞々木町…

￥

500万円〜899万円

正社員

仕事内容

【東証プライム上場/世界160以上の国と地域に事業展開する大手医療機器メーカー】

■採用背景：
配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。

■業務内容：
同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテル担当して、以下の業務をお任せします。
・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）
・関連部署との協議、進捗管理
・英語の使用頻度：メールや文書など読み書きがメインとなります。
※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。

■詳細イメージ：
・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。
・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。
・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。

■本ポジションの魅力：
当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。

■長期就業しやすい環境
・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム
・土日祝休、年休日124日
・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度）
・平均勤続年数：15.9年
・社員食堂あり（ワンコインで食べられるメニューあり）

■愛鷹工場について：
愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
・読み書きレベルの英語力

■希望条件：
・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報