【静岡/富士宮】薬事申請担当※残業20h程度／グローバルで活躍する国産大手の医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

★愛鷹工場 住所：静岡県富士宮市舞々木…

￥

550万円〜899万円

正社員

仕事内容

■ミッション：
欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。
■業務内容：
・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）
・関連部署との協議、進捗管理
※担当製品：同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテルをご担当いただきます。
・英語の使用頻度：メールや文書など読み書きがメインとなります。
■配属組織について：
品質システム部は40名程度が在籍しており、薬事推進課は10名規模の組織となっております。未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。
■働き方：
・平均残業：月20h程度
・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。
・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。
・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。
■キャリアパス：
海外案件も多く、グローバルでの活躍チャンスがございます。また、海外関係者・事業・開発など幅広い関係者と関わりを持つこともできます。

＜テルモ株式会社とは＞
国内初の体温計開発から始まり、今では世界160以上の国と地域で事業を展開する国産大手医療機器メーカー。グループ全体で3万人以上の社員が在籍しており、「医療を通じて社会に貢献する」という理念のもと、日々活躍をしています。外資系メーカーも多い医療機器市場において、「日本のモノづくり」の強みを活かし、技術力・開発力を武器に、世界の医療従事者および患者様へ大きく貢献し続けています。

＜愛鷹工場について＞
愛鷹工場は、1970年に体温計をはじめとするガラス製医療機器の専門工場としてスタートしました。現在は血管内治療に用いられるガイドワイヤーや多品種にわたる診断用・治療用カテーテルを生産するとともに、心臓外科手術やECMO（体外式膜型人工肺）に用いる人工肺を素材から組み立てまで一貫生産しているマザー工場です。また、近年ではDX化推進も行っており、テルモにおける最先端の開発現場となっております。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
・読み書きレベルの英語力
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何かしらの経験
・基本的なPCスキルおよび文書作成スキル
■希望条件：
・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報