再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者

薬事申請

東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

650万円〜1300万円

正社員

仕事内容

「再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者」のポジションの求人です
細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。

その他想定される業務：
バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。
市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

【配属先】
薬事部RACMCグループ

【本ポジションの魅力】
・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。
・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。
・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。
・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。
・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

募集要項

企業情報