トップ医療機器 - 薬事申請 - 正社員 - 東京都【東京】QcRM/RAシニアスペシャリスト◇フルフレックス◇グローバル医療機器メーカー【エージェントサービス求人】
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
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【東京】QcRM/RAシニアスペシャリスト◇フルフレックス◇グローバル医療機器メーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都品川区東品川2-2-…
500万円〜799万円
正社員
仕事内容
【医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験をお持ちの方へ／フルフレックス／年休125日以上／グローバルで活躍する医療機器メーカー】
■業務内容：
・薬事部のスペシャリストとして、日本における製品導入計画を遅滞なく達成できるよう担当製品のライセンスを取得し、日本におけるビジネスの目標達成に貢献する
・薬機法やその他の要求事項について理解し、担当製品のライセンスの維持に貢献する
■業務詳細：
・日本の法規制に従い、担当製品の許認可等の取得を行う
・日本の法規制を遵守する
・新規の業許可取得又は変更のための書類を作成する
・製品変更について評価を行い、必要に応じて薬事申請等の対応を行う
・担当分野の製品のライセンスの取得に必要な臨床試験のマネジメントを行う
■任務：
・上長の指導の下、製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める
・担当製品のライセンスを取得又はそのサポートを行う
・担当製品の変更や事業所の変更に対する対応又はそのサポートを行う
・行政当局と良好な関係を構築する
・担当分野の製品の臨床試験の実施・立案、及び認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う
■社風とキャリア：
部署内外問わずフランクなコミュニケーションを取ることができ、何か困りごとがあれば気軽に相談できる環境です。また、「社内公募制度」もあるため、ご自身のキャリアに制限をかけることなく様々なことにチャレンジいただけるのも同社の魅力です。
■ゲティンゲグループについて：
スウェーデンに本社を構える医療機器メーカー。世界35ヶ国で事業を展開し、グローバルで1万人以上の社員が在籍しております。医療現場を支える幅広い製品を取り扱っており、医療用滅菌器ではグローバルトップクラスのシェアを誇っております。「サージカルワークフローズ」、「アキュート・ケア・セラピー」、「ライフサイエンス」の3つの製品領域を柱としています。
変更の範囲：会社の定める業務
応募条件・求められるスキル
＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
・医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験
・英語力（メールでの対応が可能なレベル）
・薬事戦略を理解し、実行する能力
・PCスキル（マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント）
＜語学力＞
必要条件：英語中級
＜語学補足＞
英語力（メールでの対応が可能なレベル）
募集要項
| 企業名 | ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 |
| 職種 | 薬事申請 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都品川区東品川2-2-8 スフィアタワー天王洲 勤務地最寄駅：東京モノレール・りんかい線／天王洲アイル駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 給与・昇給 | ＜予定年収＞ 520万円〜720万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：316,000円〜440,000円 固定残業手当/月：79,000円〜110,000円（固定残業時間30時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 395,000円〜550,000円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※ご経験やスキル、現年収などを考慮し決定いたします。 ※月額給与＋固定残業代30h分 ■給与改定：年1回（1月） ■賞与：年1回（3月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:30 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：実費支給（規定あり） 社会保険：補足事項なし 退職金制度：確定拠出年金制度（企業型DC） ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJT、社外公開講座への参加 ＜その他補足＞ ベネフィット・ワン（カフェテリアプラン） |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 有給休暇（入社月に応じて付与）、病気休暇、育児・介護休業制度、子の看護休暇 |
| 提供 | キャリアインデックス |
その他・PR
雇用期間
＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし
＜試用期間＞
3ヶ月
パフォーマンスにより短縮や延長の可能性あり
企業情報
| 企業名 | ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 |
| 資本金 | 80百万円 |
| 従業員数 | 233名 |
| 事業内容 | ■事業内容：医療施設・製薬業界に向けて、医療機器およびシステムを提供している、世界最大規模の総合医療機器メーカーです。 ■事業の特徴： ◇サージカルワークフローズ事業部… -サージカルワークプレイス部門：手術室を中心とした、手術台・手術用照明器などを扱うほか、手術室内での様々な機器を効率的な組み合わせで配置することにより機能的な室内の環境を構築するソリューションを提供しています。 -インフェクションコントロール部門：医療施設で使用される器材を安全かつ確実に供給するための洗浄器・滅菌器をはじめとした器材の再生処理業務にまつわる製品を幅広く取り揃え、施設の「感染管理」のためのソリューションを提供しています。 ◇アキュート・ケア・セラピー事業部…心臓血管外科、循環器内科、救命救急に携わる方々に様々なソリューションを提供しています。 ◇ライフサイエンス事業部…医薬品工場などに向けた大型滅菌器を提供しています。 ■製品：大動脈用人工血管、循環動態モニタ、麻酔システム、人工呼吸器、大動脈内バルーンポンプ、経皮的挿入用カニューレ、ディスポーザブル人工肺、補助循環用駆動装置、手術台、手術用照明器、手術室統合システム、ハイブリッド手術室、モジュール式手術室システム、病院内情報連携ソリューション、手術台用牽引装置、洗浄器、滅菌器、トレーサビリティシステム |
| URL | https://www.getinge.com/jp/ |
