バイオ医薬品の承認申請（ＣＭＣ・非臨床領域）〜福利厚生充実で働きやすい職場環境◎〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京オフィス 住所：東京都中央区日本橋…

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600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。

■業務内容：
・対面助言相談
・治験届
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD品質・非臨床モジュールの作成（M2、M3、M4）
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

■福利厚生：
・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間・終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。
・社員預金、特別有休休暇（ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能）など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。
・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種・部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。

■当社について：
株式会社陽進堂は原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーです。
グループにはその他にも輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社、健康食品を扱う信和薬品株式会社、バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社があります。グループとして幅広い事業展開を行っています。

※こちらのポジションは陽進堂ホールディングス採用・雇用元となり、ケミカルバイオリサーチ株式会社へ出向の扱いとなります。

応募条件・求められるスキル

学歴不問
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下いずれかの経験
・原薬プロセスの経験、理解
・CMC品質の経験、理解（分析法、バリデーション）
・CTD　M2、M3、M4作成の経験


＜年齢制限＞
60歳未満
定年年齢を上限とした募集のため

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報