【富士宮市/愛鷹工場】医療機器の設計文書・申請文書作成※プライム上場／異業界歓迎／グローバル展開【エージェントサービス求人】

光学系機器設計・開発、薬事申請

愛鷹工場 住所：静岡県富士宮市舞々木町…

￥

500万円〜899万円

正社員

仕事内容

【電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界からのキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】

■採用背景：
当社では、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせた製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。カテーテル領域における今後拡大するグローバルニーズに対応する新商品および、コア技術創出ために担当者を募集します。

■業務内容：
製品設計戦略の専門部隊として、設計文書（開発ドキュメント）を作成頂きます。
・製品設計チームや薬事部門と協働し、国内外の薬事承認のために必要なデータパッケージの構築や設計、申請関連文書の作成を行う。
・各国の規制やガイダンス、規格等の最新情報とその内容を解釈し、製品設計活動に落とし込むことで、確実な薬事承認取得に貢献する。

■組織構成：
現在は15名程度の組織で、30代中心の比較的若いチームとなっております。

■キャリアパス：
まずはドキュメント分野のスペシャリストを目指していただきますが、ご希望によっては、開発チームなどへのキャリアチェンジも可能です。また、社内公募制度を活用し、他の様々な職種へチャレンジいただくこともできます。

■業務の魅力：
医療機器の規制要求や有効性・安全性に関わる専門性を深めることができ、医療機器の製造販売に必要不可欠な人材として貢献いただけるポジションです。

■長期就業しやすい環境
・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム
・土日祝休、年休日124日
・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度）
・平均勤続年数：15.9年
・社員食堂あり
※中途採用比率：32.2％

■テルモの愛鷹工場について：
愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
＜業界未経験歓迎＞
■必須要件：
・設計開発業務経験または国内外の規制/規格対応経験
・論理的思考力と文書作成力

■歓迎要件：
・医療機器の設計開発業務経験
・医療機器または医薬品の薬事申請業務経験
・英語スキル（TOEIC(R)テスト 500点以上等）

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報