【宝塚】品質管理（医療機器／ISOの運用・業務改善）薬事〜幅広く携わる◇国内外で需要増／上場企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：兵庫県宝塚市栄町1-12-…

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450万円〜799万円

正社員

仕事内容

【スタンダード上場／カテーテルだけなく人工心臓や人工血管等ニーズにこたえるメーカー／品質マネジメントシステムの運用までチャレンジいただけます／大手メーカーと直接取引多数／医療業界での経験者歓迎】

■業務内容：
主にクラスⅣ高度管理医療機器(カテｰテル/ガイドワイヤ/人工血管等)における
（1）QMS省令/ISO13485に基づく品質管理システムの構築/運用管理
（2）関係法令や規格の確認/判断
（3）行政、顧客、認証機関からの監査の対応
などの業務を行っていただきます。

■本ポジションのミッション・強み
当社は自動車部品（コントロールケーブル）の技術を活かし、医療技術に転換させております。
例えばガイドワイヤやカテーテル、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。
当社の製品の販売のみならずOEM生産も行っており、他社製品へ部品の提供を行ったりと医療機器大手メーカーとも直接取引がございます。
多数のお問い合わせをいただいており、より細く高性能で付加価値をつけることがミッションとなります。
需要の拡大と、厳密な品質管理に伴う組織強化が今回のミッションとなります

■組織構成：
品質管理は3名の社員が担当しています。
当社は中途入社の方も多く、馴染みやすい環境です。

■働く環境：
残業は月15時間程度、年間休日121日、完全週休2日制（土日祝休み）

■同社の医療機器の強み
・自動車を動かすために欠かせない「コントロールケーブル」の開発・製造に、半世紀以上にわたり取組んできた国内トップクラスのグローバル企業です。コントロールケーブルで長年培われた樹脂や金属等の素材知識・加工ノウハウを基に、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。
・顧客のニーズ、ドクターの要望に細やかにこたえられる点、カテーテルだけではなく内視鏡や人工血管、人工心臓など周辺の機器の要望にも応えられる点が他社にない強みです。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記いずれかに当てはまる方
・医療機器の製造販売業/製造業でQMS省令、ISO13485の管理を行った経験
・行政、顧客や認証機関からの外部監査を対応経験
・医療機器の薬事申請を行った経験(申請書の構成が判る方)

■歓迎条件：
・海外薬事申請経験(FDA/CE)
・英語（TOEIC(R)テスト 700点程度）

募集要項

企業名	株式会社ハイレックスコーポレーション
職種	薬事申請、品質管理・保証
勤務地	＜勤務地詳細＞本社住所：兵庫県宝塚市栄町1-12-28 勤務地最寄駅：ＪR福知山線／宝塚駅受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所
給与・昇給	＜予定年収＞ 450万円〜700万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：290,000円〜450,000円＜月給＞ 290,000円〜450,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※年齢・経験・能力を考慮の上、優遇致します。 ■昇給：年1回（11月） ■賞与：年2回（3.5か月）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜勤務時間＞ 8:15〜17:20 （所定労働時間：8時間0分）休憩時間：65分時間外労働有無：有＜その他就業時間補足＞想定残業：月15時間程度
待遇・福利厚生	通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：規定に基づき支給寮社宅：男子独身寮（駐車場有）女子独身寮（駐車場無）社会保険：各種社会保険完備厚生年金基金：会社規定による退職金制度：補足事項なし＜定年＞ 60歳再雇用制度あり＜教育制度・資格補助補足＞管理職研修等　年齢・階層別に計画的・適宜実施社内勉強会、資格取得奨励金、自己啓発の通信教育奨励金等制度があります。＜その他補足＞ ■食事補助 ■住宅資金融資制度、財形貯蓄制度、従業員持株制度、貸付融資制度 ■積立年金制度、退職年金制度、育児休業制度、介護休業制度 ■国内外派遣研修制度、通信教育制度（奨励金支給） ■施設／寮・社宅（駐車場完備）・借り上げ社宅あり、契約保養所あり ■各種クラブ活動あり
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日のみ）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数121日 GW(10日)、夏季（9日）、年末年始（10日）、特別休暇（結婚・出産・慶弔等）、有給休暇（最大20日発生＜繰越可能20日＞)、半日休暇取得制度、アニバーサリー休暇制度、部下育成休暇制度など
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雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月
試用期間中も給与面での相違はありません

企業情報

企業名	株式会社ハイレックスコーポレーション
資本金	5,657百万円
平均年齢	43.5歳
従業員数	12,092名
事業内容	〜創立70年以上の自動車用コントロールケーブル世界最大手メーカー／世界15ヶ国に拠点展開するグローバル企業〜 ■企業概要：輸送用機械器具製造、各種コントロールケーブルの開発・製造販売を主に自動車の分野で事業を行なっています。その他建設機械、住宅関連、船舶・マリーン、医療用具関係で同社のコントロールケーブルが使用されています。同社は1946年の創業以来コントロールケーブル技術の有用性に着目し、自動車業界の発展とともに成長してきました。現在、国内では全ての自動車メーカーにコントロールケーブルを供給し、圧倒的なシェアを有してNo.1の地位にあります。
URL	https://www.hi-lex.co.jp/

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