【岐阜／揖斐郡／管理職候補】品質保証（ワクチン原薬）◆UNIGEN勤務／社会貢献性の高い事業内容◆【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

株式会社UNIGEN　岐阜工場 住所：…

￥

600万円〜899万円

正社員

仕事内容

■業務内容：
医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。
・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務
・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　
・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　
・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新
・出荷管理、品質情報等に対する対応
・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認）
■組織構成：
配属組織は約20名で構成されております。
■通勤／住宅手当に関して：
車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。
■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴：
BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。
■UNIGENについて：
世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。
昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
・医薬品、医療機器、化学製品、食品などにおける品質関連業務の経験のある方
・マネジメント経験のある方

■歓迎条件：
・GMP、PQSに関連する業務経験がある方
・当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方
・各種ガイドラインの知識がある方

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中も、待遇に変動はありません。

企業情報