【神田】再生医療用細胞の品質保証※プライム上場アルフレッサグループ／セルリソーシズ株式会社へ出向【エージェントサービス求人】

学術・テクニカルサポート、品質管理・保証

アルフレッサ株式会社　本社 住所：東京…

￥

500万円〜799万円

正社員

仕事内容

【プライム上場アルフレッサグループ／年間休日125日／土日祝休／フレックス制度／セルリソーシズ株式会社へ出向】
■業務内容：
再生医療用細胞培養製品の品質保証業務の責任者として管理と実務を担当していただきます。
・品質保証システム構築・維持管理
・製造工程及び品質試験の品質保証業務全般(逸脱管理、変更管理等)
・検査業務に係る文書の作成、GCTP関連文書の作成
・上記に関わる文書の作成、管理
・バリデーション計画及び結果の確認
・外部及び供給者の監査対応
■セルリソーシズ株式会社について：
2022年4月、『再生医療という希望をすべての人に届ける』を理念に掲げた新会社としてアルフレッサグループより設立。当社は、再生医療の製造・流通過程で必要なヒト（同種）細胞原料の調達から細胞加工物の製造までを担い、再生医療を必要とする人々のために、高品質で安定した細胞の提供を行ってまいります。
■事業内容：
本人とは異なる他人由来の細胞を使った他家細胞型の再生医療等製品の開発には、健康な人から善意で提供を受けた胎盤や脂肪などの組織や細胞が必要となります。セルリソーシズでは、提供医療機関から健康な人から同意を得て提供を受けた組織や細胞を基に細胞原材料(マスターセル)の製造を行い、再生医療等製品の開発を進める企業や団体(製薬会社、研究機関、大学病院)などに対して提供を行っております。また製造を希望される依頼者のニーズに沿って自家・他家型の細胞加工物の製造事業も行っております。
【変更の範囲：会社の定める業務】

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
【必須】
下記いずれかのご経験をお持ちの方
・再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業で品質保証業務を管理職として経験された方
・再生医療等製品の受託製造会社（CMO/CDMO）にて品質保証業務を管理職として経験された方
・GMP/GCTPの品質保証に関する知識を有する方（関連法規等含む）
・他部署との連携を円滑に行えるコミュニケーション能力のある方

【歓迎】
・ビジネス英語スキル

＜語学力＞
必要条件：英語中級
歓迎条件：英語上級

＜必要資格＞
歓迎条件：日本品質管理学会認定 品質管理検定(QC検定)1級、日本品質管理学会認定 品質管理検定(QC検定)2級

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月
期間中の条件変更なし
【契約の更新：なし】

企業情報