【大阪】薬事スペシャリスト◆部分在宅可◆臨床試験受託国内トップ級グローバル企業【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪オフィス住所：大阪府大阪市北区中…

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800万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【世界約50カ国100拠点をもつグローバルカンパニー／日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCRO（医薬品開発業務委託機関）】

■業務内容：
（1）治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
（2）規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
（3）承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
（4）薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
（5）その他（各種会議・研修等への参加）
※海外クライアント様との週1回お打ち合わせもあり英語スキルも活かせます

■当社について：
新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。

■企業文化：
社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？

■事業内容：
・臨床第1-4相試験におけるモニタリング
・国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント
・生物統計解析、データマネジメント
・ファーマコビジランス（安全性監視業務）
・PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務
・メディカルライティング
・GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
【必須（MUST）】
・治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：3年以上
・新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請（CMC、非臨床、臨床）に関する薬事経験（CTD/eCTD作成及び承認取得含む）：3年以上
・理系の大卒以上
・英語力（直近のTOEIC(R)テストスコアは750以上、又は同等以上の英語力） 
※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。

募集要項

企業名	株式会社新日本科学PPD
職種	薬事申請
勤務地	＜勤務地詳細＞大阪オフィス住所：大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル16階勤務地最寄駅：京阪中之島線／渡辺橋駅受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
給与・昇給	＜予定年収＞ 800万円〜1,000万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：461,743円〜541,443円固定残業手当/月：71,257円〜83,557円（固定残業時間20時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給＜月給＞ 533,000円〜625,000円（一律手当を含む）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※上記年収は賞与を含む目安です。経験、能力、前職給与を考慮し相談の上決定します。 ※毎年3月末に業績に応じて業績賞与の支給があります。 ※管理監督者にあたる職位の場合、残業代の支給は御座いません。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：11:00〜16:00 フレキシブルタイム：7:30〜11:00、16:00〜20:00 休憩時間：60分（12:30〜13:30）時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜18:00
待遇・福利厚生	通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険＜各手当・制度補足＞通勤手当：会社規定に基づき支給寮社宅：借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合）社会保険：補足事項なし＜教育制度・資格補助補足＞ - ＜その他補足＞ ■退職給付制度：確定拠出年金（日本型401K）制度 ■福利厚生：団体保険制度、慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度（ベネフィット・ワン）
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数122日夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業等
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雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間終了後に有給休暇（10〜最大20日）を付与致します。

企業情報

企業名	株式会社新日本科学PPD
資本金	2,681百万円
平均年齢	35.6歳
従業員数	1,061名
事業内容	■事業内容：臨床試験受託事業 ■事業の特徴：・新薬開発の段階で欠かせない「臨床試験」を製薬メーカーから受託…同社は、米国に本拠を置き、世界45カ国74拠点を保有し世界最大規模で展開するPPDと日本国内の臨床試験において20年以上の歴史とノウハウ、経験を有する株式会社新日本科学が合弁事業をスタートさせ、2015年4月に設立した会社です。・日本の開発環境にあったグローバル臨床試験を実施…日本国内においてグローバル臨床試験を実施するためには、世界と日本のルールの違いを理解することが必要です。新日本科学が培ってきた国内治験の経験やノウハウを活用することで、日本の開発環境にあったグローバル臨床試験の実施が可能になりました。・大手製薬メーカー（外資内資含）とプリファードヴェンダー契約を締結…PPDのグローバルネットワークを活用し、日本国内だけではなく世界各国の製薬メーカーが開発している新薬に携わることができます。さらに、大手製薬メーカー10社以上と優先的な契約を締結、今後さらなる市場拡大が見込まれています。・さまざまな疾患領域に携わることが可能…過去5年間の受託実績として、悪性腫瘍や中枢神経系疾患、循環器系疾患、代謝／内分泌系疾患等、150試験以上の試験を受託しています。特に、グローバル臨床試験かつがん領域の試験が増加傾向にあります。・個人の成長をサポートし、高品質のサービスを提供…サービスの根源は社員一人ひとりの能力や知識、スキルです。そのため、社員教育に力を入れ、新入社員研修では、約2ヶ月にわたる合同研修を実施、各階層別の研修を継続的に実施することで、社員のレベルアップを図っています。さらに、PPDグローバルからトレーナーが来日し、グローバルトレーニングを実施しています。・One Team，One Mission…「世界中の患者様のQOL向上のために」私たちが目指しているMissionです。複数名からなるプロジェクトで仕事に取り組んでいるため、チームワーク力や互いの信頼関係が構築されています。その関係性はまさにファミリーです。ファミリーだからこそ生まれるアットホームな雰囲気があるのも特徴です。
URL	http://www.ppdsnbl.co.jp/

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