【成田】電子バリデーションシステムサイトリードユーザー / エンジニアリングコンプライアンス【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

成田工場 住所：千葉県成田市新泉3-1…

￥

800万円〜1000万円

正社員

仕事内容

■職務内容：
１．グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
２．サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。
このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。
・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス
・バリデーション活動に対する査察準備と実行
・バリデーション担当者のトレーニング
・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート
・バリデーションドキュメント管理のサポート
・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）

■仕事のやりがい
・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するためのタケダ標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム（Kneat）のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。
・獲得した電子バリデーションシステム（Kneat）の知識、経験を活かして、タケダのバリデーション活動で活躍することができる。
・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びタケダのGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。

■当社について：
タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

応募条件・求められるスキル

学歴不問
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験
・GMP文書の作成、管理経験
・国内のGMP関連法規、通知及びガイドラインの最新のバリデーション要求事項、並びに規制要求事項に関する知識
・バリデーションの実務経験
・バリデーション文書の発行とレビューの経験
・国内当局と直接または間接的にやり取りした経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

募集要項

企業情報