【埼玉・妻沼工場】医薬品の品質保証 <業界経験不問> ／年休124日／住宅手当など福利厚生も充実◎【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

妻沼工場 住所：埼玉県熊谷市西城810…

￥

500万円〜899万円

正社員

仕事内容

◇◆◇世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業、唯一の国内工場で品質保証を募集いたします◇◆◇

以下のとおり、製造販売業者の品質保証活動をサポートしていただきます。
【職務内容】【変更の範囲：会社の定める業務】
・GQP 品質保証活動を確実に実施し、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての規制の範囲内で活動が行われるようにする。
・GQP業務をサポートするための強固な現地手順を確立し、維持する。
製造現場を管理し、製造現場と緊密に連携して、効果的で強固な品質マネジメントシステムが実施されていることを確認する。
・グローバル部門を含むオペレーション部門および技術部門との強力な連携により、製造所の逸脱、重要な調査、変更管理を製造販売承認保持者として管理する。
・規制当局への申請更新や新製品の申請・上市に伴う変更管理活動をサポートする。
・ギャップ是正を含む製造拠点の定期的なGMP監査をサポートする。
・製造拠点の年次製品レビューのレビューをサポートする。
・日本薬局方やその他のコンペンディアルの更新や変更に伴うコンプライアンス活動をサポートする。
・規制要件および規制通知に関連する品質およびコンプライアンス活動をサポートする。
・新規外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス活動を実施する。
・様々なビジネス取引における品質活動をサポートし、外部パートナーと関わる。
・製造販売承認更新のためのGQP規制検査をサポートする。
・薬事、ファーマコビジランス、現地およびグローバル製造拠点を含むステークホルダーと機能横断的に協働し、製品のコンプライアンスと安定供給のためのGQP活動をサポートする。
■職場について：
妻沼工場は埼玉県熊谷市に立地しており、緑に囲まれた閑静なエリアに立地しています。従業員は約350人、「すべては、患者さんのために」をビジョンに掲げ、一丸となって日々お薬をつくっています。直近では、コロナ治療薬（全国160万人分）も当工場で生産しました。今回募集するポジションは、工場の要である製造部門のオペレーター職。お薬の製造工程に直接携わることで、患者さんの健康、さらには広く社会に貢献していることを実感できるお仕事です。

変更の範囲：本文参照

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・品質保証（QA）、QC、GMPの経験3年以上
・ビジネス英語が可能な方
※海外の製造業者とメール（毎日）と電話会議（月1）が発生します


＜語学力＞
必要条件：英語中級

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報