品質管理・品質保証業務担当者＜バイオメディカル事業＞

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県

￥

600万円〜900万円

正社員

仕事内容

下記業務において、中心的立場として、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担っていただきます。
1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認
2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証
3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理
4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務
5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
6．薬事調査・行政対応
※1～6まで全ての業務に従事いただきますが、現時点では1～5の業務が中心業務となります。

募集要項

企業名	非公開求人
職種	PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
勤務地	神奈川県
給与・昇給	600-850万円 ※賞与・時間外勤務手当20時間分を含む　但し、賞与・時間外勤務手当共にこれを保証するものではない
勤務時間	09:00 - 17:30
待遇・福利厚生	健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金、介護保険通勤手当、時間外勤務手当（実労働時間と連動して支給）、休日勤務手当、60時間超過勤務手当、出向手当、単身赴任手当、次世代育成支援給付、出向手当、単身赴任手当、次世代育成支援給付等　※管理職については時間外勤務手当・休日勤務手当・60時間超過勤務手当は支給対象外
休日・休暇	年間125日／（内訳）完全週休2日制（土・日）、祝日・有給休暇（半日・時間単位での取得可）、リフレッシュ休暇、MVP5休暇ほか
提供	キャリアインデックス

応募方法

必要なスキル

下記■の条件すべてに該当する方
■修士以上　
■薬剤師免許保有者
■直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方
■下記いずれかに当てはまる方
・医薬品／医療機器／再生医療製品／コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方（3年以上）
・他業種（特定保健用食品や化粧品）における品質保証業務経験があり、GQP／GMP／QMS／GCTP／GDP等に関する品質保証業務に興味のある方

その他・PR

雇用形態

【正社員】

企業情報

企業名

非公開求人

事業内容

【概要・特徴】
東証プライム上場の大手電気機器メーカー。
複写機、ファクシミリ、レーザープリンターなどの製造・販売を手がけています。
国内外に子会社や関連会社を擁し、約200カ所の国と地域で事業を展開。2018年度の海外売上比率は50％以上です。

【事業展開】
複合機やプリンターなどの画像機器、ビジュアルコミュニケーション製品を提供。複合機・コピー機は国内シェアトップクラスです。
また、IT環境の構築やネットワーク環境の運用支援なども行なっています。
その他にも、印刷業向けに多品種少量印刷に対応可能なデジタル印刷関連の製品などを提供しています。

【研究開発】
国内外に複数の研究開発拠点を保有し、市場ニーズの調査、研究・技術開発を行なっています。
近年は、コア技術を活用し、国が支援する研究開発支援プログラムや大学との共同研究へも参画しています。

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