日本橋【原薬・化学品の品質保証/薬事/MF登録】創業100年以上の老舗、アステナグループ傘下【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社 住所：東京都中央区日本橋本町4-…

￥

600万円〜799万円

正社員

仕事内容

これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。
弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。
＊週２日程度リモート勤務可
　入社して２ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。
◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務
（1）薬事業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応
（2）GMP上の品質保証／業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）
・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価

■組織構成：
品質保証東京グループ(課)：13名
グループリーダー：1名
チームリーダー：1名
メンバー：10名
大阪オフィス勤務：1名

平均年齢40歳程度となっています。
若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！

■当社の特徴：
2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞
【必須】
・薬事業務経験者
・英語文メールの対応　＊翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です
・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint）

【歓迎】
・英会話スキル（中級以上）
・医薬品の品質保証経験者、GMPの知識
・薬剤師資格

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
2ヶ月

企業情報