QA Compliance Manager（GQPQA）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府、東京都

￥

900万円〜1500万円

正社員

仕事内容

同社のGQAQAとして下記の業務に従事して頂きます。

【具体的には】
■製造販売業者に求められる法令遵守体制の整備や三役の適切な業務実施のサポート。
・製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理、立入調査の準備・対応
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・総括製造販売責任者及び品質保証責任者の適切な業務実施のサポート(能力等により、品質保証責任者の代行業務も含む)

■品質保証業務全般：品質保証業務を推進するため、製品の品質保証と安定供給に寄与する。
・品質システムの構築・運用推進業務
・GQP・QMS文書管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
・変更管理（主にアセスメント及び関連アクションの実施）

■医薬品の品質に関する情報を提供し、医薬品の適正使用に寄与する。
・新薬や既承認品目に対する医療従事者からの品質関連のお問い合わせに対するFAQの作成
・添付文書、インタビューフォーム、使用説明書の品質関連項目の確認、改訂作業
・包装変更等、製品に関する変更を医療従事者に案内するためのチームの運営・管理。

募集要項

応募方法

必要なスキル

【応募要件】
下記全てに当てはまる方
■医薬品業界における品質保証（GQP・GMP）及び品質管理業務に関連する経験
■医薬品業界における品質管理・製造/生産技術等で品質保証と協働した業務経験

その他・PR

雇用形態

【正社員】

企業情報