医療機器の薬事・品質保証（RA/QA）業務担当者【東京】

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

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650万円〜1300万円

正社員

仕事内容

【期待する役割】
イノベーション推進部にて、医療機器の薬事・品質保証業務をご担当いただきます。

【職務内容】
1） QMS適合性検査、各種監査への対応
・QMS省令に基づくQA管理、教育、記録作成
・GVP省令に基づく製造販売後安全管理、不具合報告対応
2） 自社及びメーカーの各種業態の取得、維持に係る申請手続き
3） 薬事関連情報の収集、管理および社内通達等
4） 医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務
・申請方針の検討・立案
・申請書作成
・照会対応
5） 資料の収集 （製造委託先とのCorrespondence）

※現在の薬事担当者からのQA業務引継ぎを行いつつ、徐々に業務幅を広げていただきます。

【キャリアパス】
サービス拡大に伴い、将来的にメンバーが増えた場合は、マネジメントの役割を担っていただくことも期待しています。

【魅力】
当社は素材を取り扱う化学メーカーですが、その中で本ビジネスは新規事業の位置づけとして医療機器を使った解析サービスを事業展開しています。
社内ベンチャーのような環境であり、メンバーの業務に対するモチベーションは高いです。

【募集背景】
自社サービスの拡大に伴う、体制強化による増員のため。
事業の拡大に伴い、RA/QA業務が増えてきたため、医療機器のRA/QA経験がある方、クラス2の医療機器・ソフトウェアのご経験をお持ちの方を募集しています。

【配属】本社　イノベーション推進部

※デジタルヘルス領域での新規事業創出を行っている部門です。
素材提供を行うのではなく、ビジネスモデルまで構築し、エンドユーザーへ直接サービスを提供する試みを実施しています。

【働き方】
・平均残業時間：20時間未満/月
・フレックス制度：有（コアタイム無し）
・有給休暇消化率：80%以上

募集要項

企業情報