【富士宮市/愛鷹工場】品質マネジメントシステム(QMS担当／規制要求事項対応／規制物質関連対応)【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

愛鷹工場 住所：静岡県富士宮市舞々木町…

￥

500万円〜899万円

正社員

仕事内容

■採用背景：
品質マネジメントシステム（QMS）の有効性維持し、設計インプットとなる適用する規制要求事項への適合を確実にするための活動体制の拡充を図るため人員を募集いたします。

■業務内容：
QMS （品質マネジメントシステム）担当者として、品質に関するあらゆる活動を体系的に管理するための仕組み全体。品質方針に基づいて、計画、実行、評価、改善に関する業務をお任せします。
＜具体的な業務例＞
・テルモ本社など、QMSの組織外で作成された文書のうち、品質マネジメントシステム上必要と判断した文書にかかる業務
・規格及び規制の新規制定又は改正時に工場内への共有とその後の活動の進捗管理
・規制に関する教育訓練資料の作成
・規制要求事項において含有及びまたは含有量に規定がある物質の調査、物質に関するデータベースの維持管理
※入社後まずは規制物質関連業務を担っていただく予定です。

■業務の魅力：
輸出製品も多く、薬機法以外の規制要求事項にかかる情報に触れる機会が多いため、幅広い規制要求事項に関する知識を深め、経験を積むことが可能です。

■長期就業しやすい環境
・リモートワーク：比較的取り易く、週半分在宅の実績もあります
・土日祝休、年休日124日
・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度）
・平均勤続年数：15.9年
・社員食堂あり（ワンコインで食べられるメニューあり）

■愛鷹工場について：
愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。

■テルモ株式会社について：
現千円札にも描かれている北里柴三郎博士が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・ISO13485を始めとする規制要求事項にかかる業務経験
・読み書きレベルの英語スキル (英語規制原文読解/必要書類作成に使用)

■歓迎条件：
・医療機器の製造管理、品質管理にかかる業務経験
・医療機器の設計開発業務経験
・医療機器の薬事申請業務
・リーン・シックスシグマの資格

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報