【富士宮市/愛鷹工場】医療機器の設計文書・申請文書作成※業界不問/プライム上場/グローバルに事業展開【エージェントサービス求人】

光学系機器設計・開発、薬事申請

愛鷹工場 住所：静岡県富士宮市舞々木町…

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500万円〜899万円

正社員

仕事内容

【業界不問/残業20〜30h程度＆フレックス可/東証プライム上場/世界160以上の国と地域に事業展開する国産大手医療機器メーカー】
■業務内容：
・製品設計戦略の専門部隊として、設計文書（開発ドキュメント）を作り上げる。
・製品設計チームや薬事部門と協働し、国内外の薬事承認のために必要なデータパッケージの構築や設計、申請関連文書の作成を行う。
・各国の規制やガイダンス、規格等の最新情報とその内容を解釈し、製品設計活動に落とし込むことで、確実な薬事承認取得に貢献する。
■業務の魅力：
医療機器の規制要求や有効性・安全性に関わる専門性を深めることができ、医療機器の製造販売に必要不可欠な人材として貢献いただけるポジションです。
■組織構成：
現在は15名程度の組織で、30代中心の比較的若いチームとなっております。
■長期就業しやすい環境
・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム
・土日祝休、年休日124日
・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度）
・平均勤続年数：15.9年
・社員食堂あり（ワンコインで食べられるメニューあり）
※中途採用比率：32.2％
■キャリアパス：
まずはドキュメント分野のスペシャリストを目指していただきますが、ご希望によっては、開発チームなどへのキャリアチェンジも可能です。また、社内公募制度を活用し、他の様々な職種へチャレンジいただくこともできます。
■テルモの愛鷹工場について：
愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。
■テルモ株式会社とは：
現千円札にも描かれている北里柴三郎博士が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・論理的思考力と文書作成力
・設計開発業務経験または国内外の規制/規格対応経験
■歓迎要件：
・医療機器の設計開発業務経験
・医療機器または医薬品の薬事申請業務経験
・英語スキル（TOEIC(R)テスト 500点以上等）

募集要項

企業情報